Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Does Use of Ultrasound Reduce the Rate of Sham Caudal Block in Children

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
Caudal blocks are one of the most commonly performed regional anesthetics in children and are performed daily for a host of infra-umbilical surgical procedures. A caudal block is an epidural injection, most commonly of local anesthetic into the epidural space as accessed via the sacral hiatus. In children, the sacral hiatus is a normally occurring aperture in which the epidural space may be accessed with extremely minimal risk; as neural tissue ends more proximally. Due to this measure of safety, caudal blocks are preferred in children when compared with standard lumbar epidurals. Caudal blocks are performed blindly using palpation and tactile feedback to assess if the medication is being administered in the correct location. As a result of blind injection, administration of local anesthetic totally or partially outside of the correct site can often be unnoticed or identified after a significant volume has already been injected. With the potential for toxicity of local anesthetic, this may result in either the inability to give a complete dose or an unintentional and often unnoticed sham block "incorrect site of injection".

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Caudal blocks are one of the most commonly performed regional anesthetics in children and are performed daily for a host of infra-umbilical surgical procedures. A caudal block is an epidural injection, most commonly of local anesthetic into the epidural space as accessed via the sacral hiatus. In children, the sacral hiatus is a normally occurring aperture in which the epidural space may be accessed with extremely minimal risk; as neural tissue ends more proximally. Due to this measure of safety, caudal blocks are preferred in children when compared with standard lumbar epidurals. Caudal blocks are performed blindly using palpation and tactile feedback to assess if the medication is being administered in the correct location. As a result of blind injection, administration of local anesthetic totally or partially outside of the correct site can often be unnoticed or identified after a significant volume has already been injected. With the potential for toxicity of local anesthetic, this may result in either the inability to give a complete dose or an unintentional and often unnoticed sham block "incorrect site of injection".

Use of ultrasound has been proposed for identification of caudal block placement and correct medication spread. However, a recent review of the Pediatric Regional Anesthesia Network database reveals that ultrasound is reportedly only used in less that 3% of blocks. The benefit of ultrasound is safe and real-time confirmation of injection. Ultrasound allows the provider to determine with minimal local anesthetic or even saline injection if the correct space is accessed. Without ultrasound, failed blocks are either identified after significant percentage of the total dose of local anesthetic is incorrectly administered or intra or post operatively when the patient demonstrates a significant opioid requirement. This is problematic given that one of the primary benefits of a caudal block in children is the ability to avoid opioids.

Review of local practice here at Texas Children's Hospital for quality improvement purposes revealed a failure rate of caudal blocks to be 18%. Failure was defined as a heart rate increase with incision of >20% despite a caudal block and >1MAC of gas for the patient age. These patients all required opioids both intra and post operatively in addition to surgical levels of inhaled anesthetic agent.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Children ages 0-84 months
  • Infra-umbilical procedure for which a caudal block is already planned
  • American Society of Anesthesiology classifications of 1,2 or 3

Exclusion Criteria:

  • Incarcerated hernias
  • Emergency procedures
  • Local Anesthetic allergy
  • Sacral dimple
  • Rash over sacrum
  • Parents/legal guardians unable to consent for surgical procedure in English language Foster Care/Child protective services as guardians
  • Parental Refusal for caudal block or study participation
  • American Society of Anesthesiology classifications other than 1,2 or 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ultrasound

The attending anesthesiologist will perform or instruct the placement of a caudal block according to their standard of practice. At the time of administration of local anesthetic into the caudal space, the study collaborator (SC) will ultrasound the caudal space keeping the provider placing the block blinded to the imaging. The provider placing the block will inject 0.5mL of saline. The provider will then be asked to state if they are correctly in the caudal space or not. If the provider feels they are not in the caudal space, they will re-do the procedure. If the provider fails to identify incorrect location and this is noted by ultrasound, the SC will inform the provider to re-do the procedure.

All study participants will have ultrasound used for caudal block.

The attending anesthesiologist will perform or instruct the placement of a caudal block according to their standard of practice. At the time of administration of local anesthetic into the caudal space, the study collaborator (SC) will ultrasound the caudal space keeping the provider placing the block blinded to the imaging. The provider placing the block will inject 0.5mL of preservative free saline. The provider will then be asked to state if they are correctly in the caudal space or not. If the provider feels they are not in the caudal space, they will re-do the procedure. If the provider fails to identify incorrect location and this is noted by ultrasound, the SC will inform the provider to re-do the procedure

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identify the rate at which blindly placed caudal blocks are not within the epidural space
Ramy czasowe: 15 minutes
Assess the percentage of providers not recognizing wrong site of injection without ultrasound
15 minutes

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identify the rate at which ultrasound can guide a wrong block into the correct location
Ramy czasowe: 15 minutes
Assess the number of blocks that are require the use of ultrasound to redirect needle into caudal space
15 minutes
Identify if lack of heart rate change on incision can predict successful placement when medication administration is successfully confirmed with ultrasound
Ramy czasowe: 15 minutes
With ultrasound identification of correct caudal injection, (successful block), does lack of heart rate change correlated with successful block
15 minutes
Identify if after using ultrasound to visualize placement, if concentrations of inhaled agents may be reduced in children
Ramy czasowe: 30 minutes to 3 hours
With demonstration of successful caudal injection, can inhaled agent concentration be reduced as calculated by MAC hours
30 minutes to 3 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam C Adler, MD, FAAP, Texas Childrens Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-40844

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultrasound guidance for caudal block

Subskrybuj