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Does Use of Ultrasound Reduce the Rate of Sham Caudal Block in Children

20 de fevereiro de 2020 atualizado por: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
Caudal blocks are one of the most commonly performed regional anesthetics in children and are performed daily for a host of infra-umbilical surgical procedures. A caudal block is an epidural injection, most commonly of local anesthetic into the epidural space as accessed via the sacral hiatus. In children, the sacral hiatus is a normally occurring aperture in which the epidural space may be accessed with extremely minimal risk; as neural tissue ends more proximally. Due to this measure of safety, caudal blocks are preferred in children when compared with standard lumbar epidurals. Caudal blocks are performed blindly using palpation and tactile feedback to assess if the medication is being administered in the correct location. As a result of blind injection, administration of local anesthetic totally or partially outside of the correct site can often be unnoticed or identified after a significant volume has already been injected. With the potential for toxicity of local anesthetic, this may result in either the inability to give a complete dose or an unintentional and often unnoticed sham block "incorrect site of injection".

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Caudal blocks are one of the most commonly performed regional anesthetics in children and are performed daily for a host of infra-umbilical surgical procedures. A caudal block is an epidural injection, most commonly of local anesthetic into the epidural space as accessed via the sacral hiatus. In children, the sacral hiatus is a normally occurring aperture in which the epidural space may be accessed with extremely minimal risk; as neural tissue ends more proximally. Due to this measure of safety, caudal blocks are preferred in children when compared with standard lumbar epidurals. Caudal blocks are performed blindly using palpation and tactile feedback to assess if the medication is being administered in the correct location. As a result of blind injection, administration of local anesthetic totally or partially outside of the correct site can often be unnoticed or identified after a significant volume has already been injected. With the potential for toxicity of local anesthetic, this may result in either the inability to give a complete dose or an unintentional and often unnoticed sham block "incorrect site of injection".

Use of ultrasound has been proposed for identification of caudal block placement and correct medication spread. However, a recent review of the Pediatric Regional Anesthesia Network database reveals that ultrasound is reportedly only used in less that 3% of blocks. The benefit of ultrasound is safe and real-time confirmation of injection. Ultrasound allows the provider to determine with minimal local anesthetic or even saline injection if the correct space is accessed. Without ultrasound, failed blocks are either identified after significant percentage of the total dose of local anesthetic is incorrectly administered or intra or post operatively when the patient demonstrates a significant opioid requirement. This is problematic given that one of the primary benefits of a caudal block in children is the ability to avoid opioids.

Review of local practice here at Texas Children's Hospital for quality improvement purposes revealed a failure rate of caudal blocks to be 18%. Failure was defined as a heart rate increase with incision of >20% despite a caudal block and >1MAC of gas for the patient age. These patients all required opioids both intra and post operatively in addition to surgical levels of inhaled anesthetic agent.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Children ages 0-84 months
  • Infra-umbilical procedure for which a caudal block is already planned
  • American Society of Anesthesiology classifications of 1,2 or 3

Exclusion Criteria:

  • Incarcerated hernias
  • Emergency procedures
  • Local Anesthetic allergy
  • Sacral dimple
  • Rash over sacrum
  • Parents/legal guardians unable to consent for surgical procedure in English language Foster Care/Child protective services as guardians
  • Parental Refusal for caudal block or study participation
  • American Society of Anesthesiology classifications other than 1,2 or 3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ultrasound

The attending anesthesiologist will perform or instruct the placement of a caudal block according to their standard of practice. At the time of administration of local anesthetic into the caudal space, the study collaborator (SC) will ultrasound the caudal space keeping the provider placing the block blinded to the imaging. The provider placing the block will inject 0.5mL of saline. The provider will then be asked to state if they are correctly in the caudal space or not. If the provider feels they are not in the caudal space, they will re-do the procedure. If the provider fails to identify incorrect location and this is noted by ultrasound, the SC will inform the provider to re-do the procedure.

All study participants will have ultrasound used for caudal block.

The attending anesthesiologist will perform or instruct the placement of a caudal block according to their standard of practice. At the time of administration of local anesthetic into the caudal space, the study collaborator (SC) will ultrasound the caudal space keeping the provider placing the block blinded to the imaging. The provider placing the block will inject 0.5mL of preservative free saline. The provider will then be asked to state if they are correctly in the caudal space or not. If the provider feels they are not in the caudal space, they will re-do the procedure. If the provider fails to identify incorrect location and this is noted by ultrasound, the SC will inform the provider to re-do the procedure

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identify the rate at which blindly placed caudal blocks are not within the epidural space
Prazo: 15 minutes
Assess the percentage of providers not recognizing wrong site of injection without ultrasound
15 minutes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identify the rate at which ultrasound can guide a wrong block into the correct location
Prazo: 15 minutes
Assess the number of blocks that are require the use of ultrasound to redirect needle into caudal space
15 minutes
Identify if lack of heart rate change on incision can predict successful placement when medication administration is successfully confirmed with ultrasound
Prazo: 15 minutes
With ultrasound identification of correct caudal injection, (successful block), does lack of heart rate change correlated with successful block
15 minutes
Identify if after using ultrasound to visualize placement, if concentrations of inhaled agents may be reduced in children
Prazo: 30 minutes to 3 hours
With demonstration of successful caudal injection, can inhaled agent concentration be reduced as calculated by MAC hours
30 minutes to 3 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Adam C Adler, MD, FAAP, Texas Childrens Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-40844

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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