Using Intradialytic Blood Pressure Slopes to Guide Ultrafiltration (IBPS)
31 marca 2022 zaktualizowane przez: Peter Van Buren, University of Texas Southwestern Medical Center
Using Intradialytic Systolic Blood Pressure Slopes to Guide Ultrafiltration in Hemodialysis Patients: A Validation Study and Clinical Trial
This study is an open label randomized clinical trial that comparing intradialytic blood pressure slope-based ultrafiltration prescriptions to standard care in the chronic fluid management of maintenance hemodialysis patients.
It also includes a cross sectional component evaluating the associations between intradialytic blood pressure slopes ascertained over 2 week periods with measurements of extracellular water/body weight obtained with multifrequency bioimpedance spectroscopy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- DaVita Dialysis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age greater than 18 years
- End Stage Renal Disease on Maintenance Hemodialysis
- Hypertension defined as systolic blood pressure > 140 mmHg pre-dialysis or >130 mmHg post dialysis
Exclusion Criteria:
- Hemodialysis Vintage < 1 month
- Pregnancy
- Nadir Systolic Blood Pressure < 95 mmHg
- Pre or Post dialysis systolic blood pressure > 180 mmHg
- Decrease in systolic blood pressure >60 mmHg from pre to post dialysis
- Ultrafiltration rate >13 mL/kg/hr
- Peridialytic Midodrine Use
- Intradialytic Clonidine use
- Documented Antihypertensive Medication Non-adherence
Bioimpedance will not be peformed on patients with
- amputated arms or legs
- cardiac defibrillator or pacemaker
- presence of metal prostheses
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard Care
This arm of subjects will have all aspects of fluid management and dialysis management managed by the his/her individual nephrologist
|
|
|
Eksperymentalny: IBPS Group
This group will have ultrafiltration prescriptions dictated by a pre-specified protocol that is based on monthly assessment of intradialytic blood pressure slopes obtained over a two week period.
|
Algorithmic Determination of ultrafiltration based on intradialytic blood pressure slopes calculated at the beginning of each month from the prior two weeks of dialysis treatments
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Mean Ambulatory Systolic Blood Pressure
Ramy czasowe: Baseline, 4 months
|
The change in mean systolic ambulatory blood pressure from study baseline to completion (4 months)
|
Baseline, 4 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Extracellular Volume/Body Weight Ratio
Ramy czasowe: Baseline, 4 months
|
expected reduction of at least 0.025 greater reduction for IBPS compared to standard care The change in ECV/body weight from baseline to 4 month
|
Baseline, 4 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Van Buren, MD, MSCS, University of Texas Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 032017-024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .