Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Using Intradialytic Blood Pressure Slopes to Guide Ultrafiltration (IBPS)

31 mars 2022 uppdaterad av: Peter Van Buren, University of Texas Southwestern Medical Center

Using Intradialytic Systolic Blood Pressure Slopes to Guide Ultrafiltration in Hemodialysis Patients: A Validation Study and Clinical Trial

This study is an open label randomized clinical trial that comparing intradialytic blood pressure slope-based ultrafiltration prescriptions to standard care in the chronic fluid management of maintenance hemodialysis patients. It also includes a cross sectional component evaluating the associations between intradialytic blood pressure slopes ascertained over 2 week periods with measurements of extracellular water/body weight obtained with multifrequency bioimpedance spectroscopy.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age greater than 18 years
  • End Stage Renal Disease on Maintenance Hemodialysis
  • Hypertension defined as systolic blood pressure > 140 mmHg pre-dialysis or >130 mmHg post dialysis

Exclusion Criteria:

  • Hemodialysis Vintage < 1 month
  • Pregnancy
  • Nadir Systolic Blood Pressure < 95 mmHg
  • Pre or Post dialysis systolic blood pressure > 180 mmHg
  • Decrease in systolic blood pressure >60 mmHg from pre to post dialysis
  • Ultrafiltration rate >13 mL/kg/hr
  • Peridialytic Midodrine Use
  • Intradialytic Clonidine use
  • Documented Antihypertensive Medication Non-adherence

Bioimpedance will not be peformed on patients with

  • amputated arms or legs
  • cardiac defibrillator or pacemaker
  • presence of metal prostheses

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard Care
This arm of subjects will have all aspects of fluid management and dialysis management managed by the his/her individual nephrologist
Experimentell: IBPS Group
This group will have ultrafiltration prescriptions dictated by a pre-specified protocol that is based on monthly assessment of intradialytic blood pressure slopes obtained over a two week period.
Övrig: Intradialytic Blood Pressure Slope Based Ultrafiltration
Algorithmic Determination of ultrafiltration based on intradialytic blood pressure slopes calculated at the beginning of each month from the prior two weeks of dialysis treatments

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Mean Ambulatory Systolic Blood Pressure
Tidsram: Baseline, 4 months
The change in mean systolic ambulatory blood pressure from study baseline to completion (4 months)
Baseline, 4 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Extracellular Volume/Body Weight Ratio
Tidsram: Baseline, 4 months
expected reduction of at least 0.025 greater reduction for IBPS compared to standard care The change in ECV/body weight from baseline to 4 month
Baseline, 4 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Van Buren, MD, MSCS, University of Texas Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 032017-024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera