Using Intradialytic Blood Pressure Slopes to Guide Ultrafiltration (IBPS)
31 de março de 2022 atualizado por: Peter Van Buren, University of Texas Southwestern Medical Center
Using Intradialytic Systolic Blood Pressure Slopes to Guide Ultrafiltration in Hemodialysis Patients: A Validation Study and Clinical Trial
This study is an open label randomized clinical trial that comparing intradialytic blood pressure slope-based ultrafiltration prescriptions to standard care in the chronic fluid management of maintenance hemodialysis patients.
It also includes a cross sectional component evaluating the associations between intradialytic blood pressure slopes ascertained over 2 week periods with measurements of extracellular water/body weight obtained with multifrequency bioimpedance spectroscopy.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- DaVita Dialysis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age greater than 18 years
- End Stage Renal Disease on Maintenance Hemodialysis
- Hypertension defined as systolic blood pressure > 140 mmHg pre-dialysis or >130 mmHg post dialysis
Exclusion Criteria:
- Hemodialysis Vintage < 1 month
- Pregnancy
- Nadir Systolic Blood Pressure < 95 mmHg
- Pre or Post dialysis systolic blood pressure > 180 mmHg
- Decrease in systolic blood pressure >60 mmHg from pre to post dialysis
- Ultrafiltration rate >13 mL/kg/hr
- Peridialytic Midodrine Use
- Intradialytic Clonidine use
- Documented Antihypertensive Medication Non-adherence
Bioimpedance will not be peformed on patients with
- amputated arms or legs
- cardiac defibrillator or pacemaker
- presence of metal prostheses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Standard Care
This arm of subjects will have all aspects of fluid management and dialysis management managed by the his/her individual nephrologist
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Experimental: IBPS Group
This group will have ultrafiltration prescriptions dictated by a pre-specified protocol that is based on monthly assessment of intradialytic blood pressure slopes obtained over a two week period.
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Algorithmic Determination of ultrafiltration based on intradialytic blood pressure slopes calculated at the beginning of each month from the prior two weeks of dialysis treatments
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Mean Ambulatory Systolic Blood Pressure
Prazo: Baseline, 4 months
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The change in mean systolic ambulatory blood pressure from study baseline to completion (4 months)
|
Baseline, 4 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Extracellular Volume/Body Weight Ratio
Prazo: Baseline, 4 months
|
expected reduction of at least 0.025 greater reduction for IBPS compared to standard care The change in ECV/body weight from baseline to 4 month
|
Baseline, 4 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Van Buren, MD, MSCS, University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 032017-024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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