Using Intradialytic Blood Pressure Slopes to Guide Ultrafiltration (IBPS)
31 marzo 2022 aggiornato da: Peter Van Buren, University of Texas Southwestern Medical Center
Using Intradialytic Systolic Blood Pressure Slopes to Guide Ultrafiltration in Hemodialysis Patients: A Validation Study and Clinical Trial
This study is an open label randomized clinical trial that comparing intradialytic blood pressure slope-based ultrafiltration prescriptions to standard care in the chronic fluid management of maintenance hemodialysis patients.
It also includes a cross sectional component evaluating the associations between intradialytic blood pressure slopes ascertained over 2 week periods with measurements of extracellular water/body weight obtained with multifrequency bioimpedance spectroscopy.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- DaVita Dialysis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age greater than 18 years
- End Stage Renal Disease on Maintenance Hemodialysis
- Hypertension defined as systolic blood pressure > 140 mmHg pre-dialysis or >130 mmHg post dialysis
Exclusion Criteria:
- Hemodialysis Vintage < 1 month
- Pregnancy
- Nadir Systolic Blood Pressure < 95 mmHg
- Pre or Post dialysis systolic blood pressure > 180 mmHg
- Decrease in systolic blood pressure >60 mmHg from pre to post dialysis
- Ultrafiltration rate >13 mL/kg/hr
- Peridialytic Midodrine Use
- Intradialytic Clonidine use
- Documented Antihypertensive Medication Non-adherence
Bioimpedance will not be peformed on patients with
- amputated arms or legs
- cardiac defibrillator or pacemaker
- presence of metal prostheses
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Standard Care
This arm of subjects will have all aspects of fluid management and dialysis management managed by the his/her individual nephrologist
|
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Sperimentale: IBPS Group
This group will have ultrafiltration prescriptions dictated by a pre-specified protocol that is based on monthly assessment of intradialytic blood pressure slopes obtained over a two week period.
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Algorithmic Determination of ultrafiltration based on intradialytic blood pressure slopes calculated at the beginning of each month from the prior two weeks of dialysis treatments
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Mean Ambulatory Systolic Blood Pressure
Lasso di tempo: Baseline, 4 months
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The change in mean systolic ambulatory blood pressure from study baseline to completion (4 months)
|
Baseline, 4 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Extracellular Volume/Body Weight Ratio
Lasso di tempo: Baseline, 4 months
|
expected reduction of at least 0.025 greater reduction for IBPS compared to standard care The change in ECV/body weight from baseline to 4 month
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Baseline, 4 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Van Buren, MD, MSCS, University of Texas Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 032017-024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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