Using Intradialytic Blood Pressure Slopes to Guide Ultrafiltration (IBPS)
31 de marzo de 2022 actualizado por: Peter Van Buren, University of Texas Southwestern Medical Center
Using Intradialytic Systolic Blood Pressure Slopes to Guide Ultrafiltration in Hemodialysis Patients: A Validation Study and Clinical Trial
This study is an open label randomized clinical trial that comparing intradialytic blood pressure slope-based ultrafiltration prescriptions to standard care in the chronic fluid management of maintenance hemodialysis patients.
It also includes a cross sectional component evaluating the associations between intradialytic blood pressure slopes ascertained over 2 week periods with measurements of extracellular water/body weight obtained with multifrequency bioimpedance spectroscopy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- DaVita Dialysis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age greater than 18 years
- End Stage Renal Disease on Maintenance Hemodialysis
- Hypertension defined as systolic blood pressure > 140 mmHg pre-dialysis or >130 mmHg post dialysis
Exclusion Criteria:
- Hemodialysis Vintage < 1 month
- Pregnancy
- Nadir Systolic Blood Pressure < 95 mmHg
- Pre or Post dialysis systolic blood pressure > 180 mmHg
- Decrease in systolic blood pressure >60 mmHg from pre to post dialysis
- Ultrafiltration rate >13 mL/kg/hr
- Peridialytic Midodrine Use
- Intradialytic Clonidine use
- Documented Antihypertensive Medication Non-adherence
Bioimpedance will not be peformed on patients with
- amputated arms or legs
- cardiac defibrillator or pacemaker
- presence of metal prostheses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Standard Care
This arm of subjects will have all aspects of fluid management and dialysis management managed by the his/her individual nephrologist
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Experimental: IBPS Group
This group will have ultrafiltration prescriptions dictated by a pre-specified protocol that is based on monthly assessment of intradialytic blood pressure slopes obtained over a two week period.
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Algorithmic Determination of ultrafiltration based on intradialytic blood pressure slopes calculated at the beginning of each month from the prior two weeks of dialysis treatments
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Mean Ambulatory Systolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: Baseline, 4 months
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The change in mean systolic ambulatory blood pressure from study baseline to completion (4 months)
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Baseline, 4 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Extracellular Volume/Body Weight Ratio
Periodo de tiempo: Baseline, 4 months
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expected reduction of at least 0.025 greater reduction for IBPS compared to standard care The change in ECV/body weight from baseline to 4 month
|
Baseline, 4 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Van Buren, MD, MSCS, University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 032017-024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .