Prognostic Value of Central and BracHial Ambulatory Blood Pressure Monitoring in ERSD Patients Treated With HeMOdialysis (C-HEMO)
28 października 2018 zaktualizowane przez: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Prognostic Value of Central and BracHial Ambulatory Blood Pressure Monitoring in ERSD Patients Treated With HeMOdialysis: the C-HEMO Study
This is a prospective cohort study which aims to explore the significance of brachial and central ambulatory blood pressure monitoring in predicting cardiovascular risk in patients with end stage renal disease who are treated with hemodialysis.
Enrolled patients will receive a 48-hour central and brachial ambulatory blood pressure monitoring at its first-time dialysis after enrollment.
And their cardiovascular events and deaths at first and third year will be followed-up.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The protocol of this study was approved by the local ethical review board.
The including criteria: 1) ESRD treated with hemodialysis for more than 3 months prior to study enrollment; 2) agree to participate the study and sign informed written consent; 3) available for long-term follow-up.
The excluding criteria: 1)chronic atrial fibrillation or other cardiac arrhythmia; 2) nonfunctional arteriovenous fistula in the contralateral brachial area of the one used for dialysis; 3) myocardial infarction, angina pectoris and ischemic stroke during the previous month; 4) congestive heart failure class IV based on the New York Heart Association classification; 5) malignancy or any other condition with poor prognosis; 6) antihypertensive treatment during one month prior to enrollment.
After enrollment, every patient will receive a question-based interview to obtain medical history and the following examinations and tests: anthropometric parameters measurement including body height, weight; biochemical tests including vein blood and urine.
At the first-time dialysis after enrollment, patients will receive 48-hour central and brachial ambulatory blood pressure monitoring using a well validated and commercial device Mobil-O-Graph (IEM, Germany).
Brachial blood pressure are measured for each patient before every dialysis for at three month.
Then one-year and three-year cardiovascular events and deaths will be followed-up.
The primary outcome measures are as follows: deaths and cardiovascular events including nonfatal myocardial infarction, unstable angina, stroke, hospitalization for heart failure, or resuscitated cardiac arrest.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
900
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
- Rekrutacyjny
- Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Kontakt:
- Shikai Yu
- Numer telefonu: +86 18801790211
- E-mail: YuShikai@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
patients with end-stage renal disease treated with hemodialysis.
Opis
Inclusion Criteria:
- patients with end-stage renal disease treated with hemodialysis for more than 3 months prior to study enrollment;
- agree to participate the study and sign informed written consent;
- available for long-term follow-up.
Exclusion Criteria:
- chronic atrial fibrillation or other cardiac arrhythmia;
- nonfunctional arteriovenous fistula in the contralateral brachial area of the one used for dialysis;
- myocardial infarction, angina pectoris and ischemic stroke during the previous month;
- congestive heart failure class IV based on the New York Heart Association classification;
- malignancy or any other condition with poor prognosis;
- antihypertensive treatment during 1 month prior to enrollment.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cardiovascular events
Ramy czasowe: 3 year
|
nonfatal myocardial infarction, unstable angina, stroke, hospitalization for heart failure, or resuscitated cardiac arrest
|
3 year
|
|
cardiovascular deaths
Ramy czasowe: 3 year
|
cardiovascular deaths
|
3 year
|
|
all-cause deaths
Ramy czasowe: 3 year
|
all-cause deaths
|
3 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ohno Y, Kanno Y, Takenaka T. Central blood pressure and chronic kidney disease. World J Nephrol. 2016 Jan 6;5(1):90-100. doi: 10.5527/wjn.v5.i1.90.
- Karpetas A, Sarafidis PA, Georgianos PI, Protogerou A, Vakianis P, Koutroumpas G, Raptis V, Stamatiadis DN, Syrganis C, Liakopoulos V, Efstratiadis G, Lasaridis AN. Ambulatory recording of wave reflections and arterial stiffness during intra- and interdialytic periods in patients treated with dialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Apr 7;10(4):630-8. doi: 10.2215/CJN.08180814. Epub 2015 Jan 29.
- Sumida K, Molnar MZ, Potukuchi PK, Thomas F, Lu JL, Yamagata K, Kalantar-Zadeh K, Kovesdy CP. Pre-end-stage renal disease visit-to-visit systolic blood pressure variability and post-end-stage renal disease mortality in incident dialysis patients. J Hypertens. 2017 Sep;35(9):1816-1824. doi: 10.1097/HJH.0000000000001376.
- Covic A, Goldsmith DJ, Panaghiu L, Covic M, Sedor J. Analysis of the effect of hemodialysis on peripheral and central arterial pressure waveforms. Kidney Int. 2000 Jun;57(6):2634-43. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00124.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
9 października 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
9 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-HEMO001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .