- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03306160
Prognostic Value of Central and BracHial Ambulatory Blood Pressure Monitoring in ERSD Patients Treated With HeMOdialysis (C-HEMO)
2018. október 28. frissítette: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Prognostic Value of Central and BracHial Ambulatory Blood Pressure Monitoring in ERSD Patients Treated With HeMOdialysis: the C-HEMO Study
This is a prospective cohort study which aims to explore the significance of brachial and central ambulatory blood pressure monitoring in predicting cardiovascular risk in patients with end stage renal disease who are treated with hemodialysis.
Enrolled patients will receive a 48-hour central and brachial ambulatory blood pressure monitoring at its first-time dialysis after enrollment.
And their cardiovascular events and deaths at first and third year will be followed-up.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The protocol of this study was approved by the local ethical review board.
The including criteria: 1) ESRD treated with hemodialysis for more than 3 months prior to study enrollment; 2) agree to participate the study and sign informed written consent; 3) available for long-term follow-up.
The excluding criteria: 1)chronic atrial fibrillation or other cardiac arrhythmia; 2) nonfunctional arteriovenous fistula in the contralateral brachial area of the one used for dialysis; 3) myocardial infarction, angina pectoris and ischemic stroke during the previous month; 4) congestive heart failure class IV based on the New York Heart Association classification; 5) malignancy or any other condition with poor prognosis; 6) antihypertensive treatment during one month prior to enrollment.
After enrollment, every patient will receive a question-based interview to obtain medical history and the following examinations and tests: anthropometric parameters measurement including body height, weight; biochemical tests including vein blood and urine.
At the first-time dialysis after enrollment, patients will receive 48-hour central and brachial ambulatory blood pressure monitoring using a well validated and commercial device Mobil-O-Graph (IEM, Germany).
Brachial blood pressure are measured for each patient before every dialysis for at three month.
Then one-year and three-year cardiovascular events and deaths will be followed-up.
The primary outcome measures are as follows: deaths and cardiovascular events including nonfatal myocardial infarction, unstable angina, stroke, hospitalization for heart failure, or resuscitated cardiac arrest.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
900
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200072
- Toborzás
- Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Shikai Yu
- Telefonszám: +86 18801790211
- E-mail: YuShikai@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
patients with end-stage renal disease treated with hemodialysis.
Leírás
Inclusion Criteria:
- patients with end-stage renal disease treated with hemodialysis for more than 3 months prior to study enrollment;
- agree to participate the study and sign informed written consent;
- available for long-term follow-up.
Exclusion Criteria:
- chronic atrial fibrillation or other cardiac arrhythmia;
- nonfunctional arteriovenous fistula in the contralateral brachial area of the one used for dialysis;
- myocardial infarction, angina pectoris and ischemic stroke during the previous month;
- congestive heart failure class IV based on the New York Heart Association classification;
- malignancy or any other condition with poor prognosis;
- antihypertensive treatment during 1 month prior to enrollment.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cardiovascular events
Időkeret: 3 year
|
nonfatal myocardial infarction, unstable angina, stroke, hospitalization for heart failure, or resuscitated cardiac arrest
|
3 year
|
cardiovascular deaths
Időkeret: 3 year
|
cardiovascular deaths
|
3 year
|
all-cause deaths
Időkeret: 3 year
|
all-cause deaths
|
3 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ohno Y, Kanno Y, Takenaka T. Central blood pressure and chronic kidney disease. World J Nephrol. 2016 Jan 6;5(1):90-100. doi: 10.5527/wjn.v5.i1.90.
- Karpetas A, Sarafidis PA, Georgianos PI, Protogerou A, Vakianis P, Koutroumpas G, Raptis V, Stamatiadis DN, Syrganis C, Liakopoulos V, Efstratiadis G, Lasaridis AN. Ambulatory recording of wave reflections and arterial stiffness during intra- and interdialytic periods in patients treated with dialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Apr 7;10(4):630-8. doi: 10.2215/CJN.08180814. Epub 2015 Jan 29.
- Sumida K, Molnar MZ, Potukuchi PK, Thomas F, Lu JL, Yamagata K, Kalantar-Zadeh K, Kovesdy CP. Pre-end-stage renal disease visit-to-visit systolic blood pressure variability and post-end-stage renal disease mortality in incident dialysis patients. J Hypertens. 2017 Sep;35(9):1816-1824. doi: 10.1097/HJH.0000000000001376.
- Covic A, Goldsmith DJ, Panaghiu L, Covic M, Sedor J. Analysis of the effect of hemodialysis on peripheral and central arterial pressure waveforms. Kidney Int. 2000 Jun;57(6):2634-43. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00124.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. október 9.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. október 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-HEMO001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .