Prognostic Value of Central and BracHial Ambulatory Blood Pressure Monitoring in ERSD Patients Treated With HeMOdialysis (C-HEMO)
28 de octubre de 2018 actualizado por: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Prognostic Value of Central and BracHial Ambulatory Blood Pressure Monitoring in ERSD Patients Treated With HeMOdialysis: the C-HEMO Study
This is a prospective cohort study which aims to explore the significance of brachial and central ambulatory blood pressure monitoring in predicting cardiovascular risk in patients with end stage renal disease who are treated with hemodialysis.
Enrolled patients will receive a 48-hour central and brachial ambulatory blood pressure monitoring at its first-time dialysis after enrollment.
And their cardiovascular events and deaths at first and third year will be followed-up.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The protocol of this study was approved by the local ethical review board.
The including criteria: 1) ESRD treated with hemodialysis for more than 3 months prior to study enrollment; 2) agree to participate the study and sign informed written consent; 3) available for long-term follow-up.
The excluding criteria: 1)chronic atrial fibrillation or other cardiac arrhythmia; 2) nonfunctional arteriovenous fistula in the contralateral brachial area of the one used for dialysis; 3) myocardial infarction, angina pectoris and ischemic stroke during the previous month; 4) congestive heart failure class IV based on the New York Heart Association classification; 5) malignancy or any other condition with poor prognosis; 6) antihypertensive treatment during one month prior to enrollment.
After enrollment, every patient will receive a question-based interview to obtain medical history and the following examinations and tests: anthropometric parameters measurement including body height, weight; biochemical tests including vein blood and urine.
At the first-time dialysis after enrollment, patients will receive 48-hour central and brachial ambulatory blood pressure monitoring using a well validated and commercial device Mobil-O-Graph (IEM, Germany).
Brachial blood pressure are measured for each patient before every dialysis for at three month.
Then one-year and three-year cardiovascular events and deaths will be followed-up.
The primary outcome measures are as follows: deaths and cardiovascular events including nonfatal myocardial infarction, unstable angina, stroke, hospitalization for heart failure, or resuscitated cardiac arrest.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
900
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
- Reclutamiento
- Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University School of Medicine
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Contacto:
- Shikai Yu
- Número de teléfono: +86 18801790211
- Correo electrónico: YuShikai@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
patients with end-stage renal disease treated with hemodialysis.
Descripción
Inclusion Criteria:
- patients with end-stage renal disease treated with hemodialysis for more than 3 months prior to study enrollment;
- agree to participate the study and sign informed written consent;
- available for long-term follow-up.
Exclusion Criteria:
- chronic atrial fibrillation or other cardiac arrhythmia;
- nonfunctional arteriovenous fistula in the contralateral brachial area of the one used for dialysis;
- myocardial infarction, angina pectoris and ischemic stroke during the previous month;
- congestive heart failure class IV based on the New York Heart Association classification;
- malignancy or any other condition with poor prognosis;
- antihypertensive treatment during 1 month prior to enrollment.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cardiovascular events
Periodo de tiempo: 3 year
|
nonfatal myocardial infarction, unstable angina, stroke, hospitalization for heart failure, or resuscitated cardiac arrest
|
3 year
|
|
cardiovascular deaths
Periodo de tiempo: 3 year
|
cardiovascular deaths
|
3 year
|
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all-cause deaths
Periodo de tiempo: 3 year
|
all-cause deaths
|
3 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ohno Y, Kanno Y, Takenaka T. Central blood pressure and chronic kidney disease. World J Nephrol. 2016 Jan 6;5(1):90-100. doi: 10.5527/wjn.v5.i1.90.
- Karpetas A, Sarafidis PA, Georgianos PI, Protogerou A, Vakianis P, Koutroumpas G, Raptis V, Stamatiadis DN, Syrganis C, Liakopoulos V, Efstratiadis G, Lasaridis AN. Ambulatory recording of wave reflections and arterial stiffness during intra- and interdialytic periods in patients treated with dialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Apr 7;10(4):630-8. doi: 10.2215/CJN.08180814. Epub 2015 Jan 29.
- Sumida K, Molnar MZ, Potukuchi PK, Thomas F, Lu JL, Yamagata K, Kalantar-Zadeh K, Kovesdy CP. Pre-end-stage renal disease visit-to-visit systolic blood pressure variability and post-end-stage renal disease mortality in incident dialysis patients. J Hypertens. 2017 Sep;35(9):1816-1824. doi: 10.1097/HJH.0000000000001376.
- Covic A, Goldsmith DJ, Panaghiu L, Covic M, Sedor J. Analysis of the effect of hemodialysis on peripheral and central arterial pressure waveforms. Kidney Int. 2000 Jun;57(6):2634-43. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00124.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
9 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
9 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-HEMO001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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