Prognostic Value of Central and BracHial Ambulatory Blood Pressure Monitoring in ERSD Patients Treated With HeMOdialysis (C-HEMO)
28 октября 2018 г. обновлено: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Prognostic Value of Central and BracHial Ambulatory Blood Pressure Monitoring in ERSD Patients Treated With HeMOdialysis: the C-HEMO Study
This is a prospective cohort study which aims to explore the significance of brachial and central ambulatory blood pressure monitoring in predicting cardiovascular risk in patients with end stage renal disease who are treated with hemodialysis.
Enrolled patients will receive a 48-hour central and brachial ambulatory blood pressure monitoring at its first-time dialysis after enrollment.
And their cardiovascular events and deaths at first and third year will be followed-up.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The protocol of this study was approved by the local ethical review board.
The including criteria: 1) ESRD treated with hemodialysis for more than 3 months prior to study enrollment; 2) agree to participate the study and sign informed written consent; 3) available for long-term follow-up.
The excluding criteria: 1)chronic atrial fibrillation or other cardiac arrhythmia; 2) nonfunctional arteriovenous fistula in the contralateral brachial area of the one used for dialysis; 3) myocardial infarction, angina pectoris and ischemic stroke during the previous month; 4) congestive heart failure class IV based on the New York Heart Association classification; 5) malignancy or any other condition with poor prognosis; 6) antihypertensive treatment during one month prior to enrollment.
After enrollment, every patient will receive a question-based interview to obtain medical history and the following examinations and tests: anthropometric parameters measurement including body height, weight; biochemical tests including vein blood and urine.
At the first-time dialysis after enrollment, patients will receive 48-hour central and brachial ambulatory blood pressure monitoring using a well validated and commercial device Mobil-O-Graph (IEM, Germany).
Brachial blood pressure are measured for each patient before every dialysis for at three month.
Then one-year and three-year cardiovascular events and deaths will be followed-up.
The primary outcome measures are as follows: deaths and cardiovascular events including nonfatal myocardial infarction, unstable angina, stroke, hospitalization for heart failure, or resuscitated cardiac arrest.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
900
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
- Рекрутинг
- Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Контакт:
- Shikai Yu
- Номер телефона: +86 18801790211
- Электронная почта: YuShikai@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
patients with end-stage renal disease treated with hemodialysis.
Описание
Inclusion Criteria:
- patients with end-stage renal disease treated with hemodialysis for more than 3 months prior to study enrollment;
- agree to participate the study and sign informed written consent;
- available for long-term follow-up.
Exclusion Criteria:
- chronic atrial fibrillation or other cardiac arrhythmia;
- nonfunctional arteriovenous fistula in the contralateral brachial area of the one used for dialysis;
- myocardial infarction, angina pectoris and ischemic stroke during the previous month;
- congestive heart failure class IV based on the New York Heart Association classification;
- malignancy or any other condition with poor prognosis;
- antihypertensive treatment during 1 month prior to enrollment.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cardiovascular events
Временное ограничение: 3 year
|
nonfatal myocardial infarction, unstable angina, stroke, hospitalization for heart failure, or resuscitated cardiac arrest
|
3 year
|
|
cardiovascular deaths
Временное ограничение: 3 year
|
cardiovascular deaths
|
3 year
|
|
all-cause deaths
Временное ограничение: 3 year
|
all-cause deaths
|
3 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ohno Y, Kanno Y, Takenaka T. Central blood pressure and chronic kidney disease. World J Nephrol. 2016 Jan 6;5(1):90-100. doi: 10.5527/wjn.v5.i1.90.
- Karpetas A, Sarafidis PA, Georgianos PI, Protogerou A, Vakianis P, Koutroumpas G, Raptis V, Stamatiadis DN, Syrganis C, Liakopoulos V, Efstratiadis G, Lasaridis AN. Ambulatory recording of wave reflections and arterial stiffness during intra- and interdialytic periods in patients treated with dialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Apr 7;10(4):630-8. doi: 10.2215/CJN.08180814. Epub 2015 Jan 29.
- Sumida K, Molnar MZ, Potukuchi PK, Thomas F, Lu JL, Yamagata K, Kalantar-Zadeh K, Kovesdy CP. Pre-end-stage renal disease visit-to-visit systolic blood pressure variability and post-end-stage renal disease mortality in incident dialysis patients. J Hypertens. 2017 Sep;35(9):1816-1824. doi: 10.1097/HJH.0000000000001376.
- Covic A, Goldsmith DJ, Panaghiu L, Covic M, Sedor J. Analysis of the effect of hemodialysis on peripheral and central arterial pressure waveforms. Kidney Int. 2000 Jun;57(6):2634-43. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00124.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
9 октября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
9 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-HEMO001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .