Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności dwóch preparatów o przedłużonym uwalnianiu zawierających 50 mg kwetiapiny.

18 października 2017 zaktualizowane przez: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Badanie biorównoważności kwetiapiny u zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki badanej postaci o przedłużonym uwalnianiu, Kemoter XR w odniesieniu do produktu referencyjnego, Etiasel XR ® firmy AstraZeneca S.A.

Badanie biorównoważności kwetiapiny u zdrowych ochotników, porównujące badaną postać preparatu o przedłużonym uwalnianiu, Kemoter XR, w odniesieniu do produktu referencyjnego, Etiasel XR® firmy AstraZeneca S.A., w ramach dwukierunkowego projektu naprzemiennego z pojedynczą dawką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Entre Ríos
      • Paraná, Entre Ríos, Argentyna, 3102
        • DominguezLab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Zdrowi ochotnicy na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, laboratorium klinicznego, prześwietlenia klatki piersiowej i EKG.
  • Płeć: samce i nieciężarne samice
  • Wiek: od 18 do 55 lat.
  • Wskaźnik masy ciała: od 19 do 27 kg/m^2.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób wątroby lub nerek lub zaburzeń psychicznych.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Osoby palące więcej niż 10 papierosów dziennie.
  • Jakiekolwiek leki przyjmowane w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  • Jakakolwiek historia chorób lub zaburzeń istotnych klinicznie według głównego badacza.
  • Nieprawidłowe EKG.
  • Nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej.
  • Nadwrażliwość na kwetiapinę lub substancje pomocnicze zawarte w preparatach.
  • Pozytywny wynik testu diagnostycznego w kierunku wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu A, B lub C.
  • Samice karmiące piersią.
  • Pozytywny test beta-HCG.
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu.
  • Udział w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych.
  • Osoby pragnące rozpocząć jakiekolwiek leczenie medyczne lub farmakologiczne.
  • Pacjenci niechętni do przestrzegania zaleceń dotyczących postu lub diety.
  • Podmioty niechętne do współpracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odniesienie - Test
Nowa formulacja o przedłużonym uwalnianiu zawierająca 50 mg kwetiapiny (T), a następnie markowa formulacja (R).
Lek: Kwetiapina
Stały preparat 50 mg o przedłużonym uwalnianiu.
Eksperymentalny: Test - Odniesienie
Markowy preparat (R), a następnie nowy preparat o przedłużonym uwalnianiu zawierający kwetiapinę 50 mg (T).
Lek: Kwetiapina
Stały preparat 50 mg o przedłużonym uwalnianiu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 36 godzin
Maksymalne stężenie w osoczu
36 godzin
AUC
Ramy czasowe: 36 godzin
Powierzchnia pod krzywą
36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Współpracownicy

DominguezLab S.R.L.

Śledczy

  • Główny śledczy: María C Fritz, MD, DominguezLab S.R.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-BEQ-QTP-002-V.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj