Bioekvivalenssitutkimus kahdella pitkitetysti vapauttavalla formulaatiolla, jotka sisältävät 50 mg ketiapiinia.
keskiviikko 18. lokakuuta 2017 päivittänyt: Laboratorio Elea Phoenix S.A.
Ketiapiinin bioekvivalenssitutkimus terveillä vapaaehtoisilla kerta-annoksen antamisen jälkeen pitkäkestoisesti vapauttavaa testiformulaatiota, Kemoter XR suhteessa vertailutuotteeseen, Etiasel XR ®, AstraZeneca S.A.
Ketiapiinin bioekvivalenssitutkimus terveillä vapaaehtoisilla, jossa verrattiin Kemoter XR:n pitkitetysti vapauttavaa formulaatiota AstraZeneca S.A.:n vertailutuotteeseen Etiasel XR ® kerta-annos, kaksisuuntaisen crossover-mallin mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Entre Ríos
-
Paraná, Entre Ríos, Argentiina, 3102
- DominguezLab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Terveet vapaaehtoiset sairaushistorian, fyysisen kokeen, kliinisen laboratorion, rintakehän röntgenkuvan ja EKG:n mukaan.
- Sukupuoli: miehet ja raskaana olevat naiset
- Ikä: 18-55 vuotta.
- Painoindeksi: 19-27 kg/m^2.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin maksa- tai munuaissairaus tai psykiatriset häiriöt.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö kahden edellisen vuoden aikana.
- Tupakoitsijat yli 10 savuketta päivässä.
- Kaikki lääkkeet, jotka on otettu kahden edellisen viikon aikana.
- Mikä tahansa historiallinen sairaus tai häiriö, joka on päätutkijan mukaan kliinisesti merkittävä.
- Epänormaali EKG.
- Epänormaali rintakehän röntgenkuva.
- Yliherkkyys ketiapiinille tai valmisteen sisältämille apuaineille.
- Positiivinen diagnostinen testi HIV:lle tai hepatiitti A-, B- tai C-virukselle.
- Imettävät naaraat.
- Positiivinen beeta-HCG testi.
- Positiivinen huumetesti virtsassa.
- Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin kolmen edellisen kuukauden aikana.
- Verenluovutus kolmen edellisen kuukauden aikana.
- Kliinisesti merkittävät laboratoriotulokset.
- Kohteet, jotka haluavat aloittaa minkä tahansa lääketieteellisen tai farmakologisen hoidon.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua noudattaa paasto- tai ruokavalioohjeita.
- Yhteistyökyvyttömiä aiheita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viite - Testi
Uusi pitkitetysti vapauttava formulaatio, joka sisältää 50 mg ketiapiinia (T), jota seuraa merkkimuoto (R).
|
Kiinteä 50 mg pitkitetysti vapauttava formulaatio.
|
|
Kokeellinen: Testi - Viite
Merkkivalmiste (R), jota seuraa uusi pitkitetysti vapauttava formulaatio, joka sisältää 50 mg ketiapiinia (T).
|
Kiinteä 50 mg pitkitetysti vapauttava formulaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Maksimipitoisuus plasmassa
|
36 tuntia
|
|
AUC
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Käyrän alla oleva pinta-ala
|
36 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: María C Fritz, MD, DominguezLab S.R.L.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-BEQ-QTP-002-V.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .