Исследование биоэквивалентности двух препаратов пролонгированного действия, содержащих 50 мг кветиапина.
18 октября 2017 г. обновлено: Laboratorio Elea Phoenix S.A.
Исследование биоэквивалентности кветиапина у здоровых добровольцев после введения однократной дозы тестируемого препарата с пролонгированным высвобождением, Kemoter XR, по сравнению с эталонным продуктом, Etiasel XR® от AstraZeneca S.A.
Исследование биоэквивалентности кветиапина у здоровых добровольцев, сравнивающее тестируемую форму с пролонгированным высвобождением, Кемотер XR, с эталонным продуктом, Этиаселом XR® от AstraZeneca S.A., при двукратном перекрестном дизайне с однократной дозой.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Entre Ríos
-
Paraná, Entre Ríos, Аргентина, 3102
- DominguezLab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие.
- Здоровые добровольцы по данным анамнеза, физического осмотра, клинической лаборатории, рентгенографии грудной клетки и ЭКГ.
- Пол: мужчины и небеременные женщины
- Возраст: от 18 до 55 лет.
- Индекс массы тела: от 19 до 27 кг/м^2.
Критерий исключения:
- Заболевания печени или почек или психические расстройства в анамнезе.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение предыдущих двух лет.
- Курильщики более 10 сигарет в день.
- Любые лекарства, принимаемые в течение предыдущих двух недель.
- Любое заболевание или расстройство в анамнезе, клинически значимое по мнению главного исследователя.
- Аномальная ЭКГ.
- Аномальная рентгенограмма грудной клетки.
- Повышенная чувствительность к кветиапину или вспомогательным веществам в препаратах.
- Положительный диагностический тест на ВИЧ или вирус гепатита А, В или С.
- Самки, кормящие грудью.
- Положительный тест на бета-ХГЧ.
- Положительный тест на наркотики в моче.
- Участие в клинических исследованиях в течение предыдущих трех месяцев.
- Сдача крови за предыдущие три месяца.
- Клинически значимые лабораторные результаты.
- Субъекты, пытающиеся начать какое-либо медицинское или фармакологическое лечение.
- Субъекты, не желающие соблюдать пост или диету.
- Некооперативные субъекты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ссылка - тест
Новый состав с пролонгированным высвобождением, содержащий 50 мг кветиапина (T), за которым следует фирменный состав (R).
|
Фиксированный состав 50 мг с пролонгированным высвобождением.
|
|
Экспериментальный: Тест - Справочник
Фирменная форма (R), за которой следует новая форма с пролонгированным высвобождением, содержащая кветиапин 50 мг (T).
|
Фиксированный состав 50 мг с пролонгированным высвобождением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: 36 часов
|
Максимальная концентрация в плазме
|
36 часов
|
|
AUC
Временное ограничение: 36 часов
|
Площадь под кривой
|
36 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: María C Fritz, MD, DominguezLab S.R.L.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-BEQ-QTP-002-V.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers