Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie dvou přípravků s prodlouženým uvolňováním obsahujících 50 mg kvetiapinu.

18. října 2017 aktualizováno: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Bioekvivalenční studie kvetiapinu u zdravých dobrovolníků, po podání jedné dávky testované formulace s prodlouženým uvolňováním, Kemoter XR s ohledem na referenční produkt, Etiasel XR® od AstraZeneca S.A.

Studie bioekvivalence kvetiapinu u zdravých dobrovolníků, porovnávající testovanou formulaci s prodlouženým uvolňováním Kemoter XR s ohledem na referenční produkt, Etiasel XR ® od AstraZeneca S.A., v jednodávkovém, dvoucestném zkříženém designu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Entre Ríos
      • Paraná, Entre Ríos, Argentina, 3102
        • DominguezLab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Zdraví dobrovolníci podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinické laboratoře, RTG hrudníku a EKG.
  • Pohlaví: muži a netěhotné ženy
  • Věk: 18 až 55 let.
  • Index tělesné hmotnosti: 19 až 27 kg/m^2.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza onemocnění jater nebo ledvin nebo psychiatrických poruch.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během předchozích dvou let.
  • Kuřáci více než 10 cigaret denně.
  • Jakékoli léky užívané během předchozích dvou týdnů.
  • Jakákoli anamnéza onemocnění nebo poruch klinicky významných podle hlavního zkoušejícího.
  • Abnormální EKG.
  • Abnormální rentgen hrudníku.
  • Hypersenzitivita na kvetiapin nebo pomocné látky v lékových formách.
  • Pozitivní diagnostický test na HIV nebo virus hepatitidy A, B nebo C.
  • Kojící samice.
  • Pozitivní beta-HCG test.
  • Pozitivní test na drogy v moči.
  • Účast na klinických studiích v předchozích třech měsících.
  • Darování krve v předchozích třech měsících.
  • Klinicky významné laboratorní výsledky.
  • Subjekty usilující o zahájení jakékoli lékařské nebo farmakologické léčby.
  • Subjekty neochotné dodržovat indikace hladovění nebo diety.
  • Nespolupracující subjekty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reference - Test
Nová formulace s prodlouženým uvolňováním obsahující kvetiapin 50 mg (T) následovaná značkovou formulací (R).
Lék: Kvetiapin
Fixní 50 mg formulace s prodlouženým uvolňováním.
Experimentální: Test - Reference
Značková formulace (R) následovaná novou formulací s prodlouženým uvolňováním obsahující kvetiapin 50 mg (T).
Lék: Kvetiapin
Fixní 50 mg formulace s prodlouženým uvolňováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 36 hodin
Maximální plazmatická koncentrace
36 hodin
AUC
Časové okno: 36 hodin
Oblast pod křivkou
36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Spolupracovníci

DominguezLab S.R.L.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: María C Fritz, MD, DominguezLab S.R.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-BEQ-QTP-002-V.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit