Estudio de bioequivalencia de dos formulaciones de liberación prolongada que contienen 50 mg de quetiapina.
18 de octubre de 2017 actualizado por: Laboratorio Elea Phoenix S.A.
Estudio de Bioequivalencia de Quetiapina en Voluntarios Sanos, Luego de Administrar una Dosis Única de la Formulación de Prueba de Liberación Prolongada, Kemoter XR con respecto al Producto de Referencia, Etiasel XR ® de AstraZeneca S.A.
Estudio de bioequivalencia de quetiapina en voluntarios sanos, comparando la formulación de prueba de liberación prolongada, Kemoter XR con respecto al producto de referencia, Etiasel XR ® de AstraZeneca S.A., bajo un diseño cruzado bidireccional monodosis.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Entre Ríos
-
Paraná, Entre Ríos, Argentina, 3102
- DominguezLab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Voluntarios sanos según historia clínica, examen físico, laboratorio clínico, radiografía de tórax y ECG.
- Sexo: machos y hembras no gestantes
- Edad: 18 a 55 años.
- Índice de masa corporal: 19 a 27 kg/m^2.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad hepática o renal, o trastornos psiquiátricos.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol durante los dos años anteriores.
- Fumadores de más de 10 cigarrillos al día.
- Cualquier tipo de medicamento tomado durante las dos semanas anteriores.
- Cualquier antecedente de enfermedad o trastornos clínicamente significativos según el Investigador Principal.
- ECG anormal.
- Radiografía de tórax anormal.
- Hipersensibilidad a la quetiapina o a los excipientes de las formulaciones.
- Prueba diagnóstica positiva para VIH o virus de la hepatitis A, B o C.
- Hembras lactantes.
- Prueba beta-HCG positiva.
- Test de drogas positivo en orina.
- Participación en ensayos clínicos en los tres meses anteriores.
- Donación de sangre en los tres meses anteriores.
- Resultados de laboratorio clínicamente significativos.
- Sujetos que buscan iniciar algún tratamiento médico o farmacológico.
- Sujetos que no deseen seguir las indicaciones de ayuno o dieta.
- Sujetos que no cooperan.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Referencia - Prueba
Una nueva formulación de liberación prolongada que contiene 50 mg de quetiapina (T) seguida de una formulación de marca (R).
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Una formulación fija de liberación prolongada de 50 mg.
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Experimental: Prueba - Referencia
Una formulación de marca (R) seguida de una nueva formulación de liberación prolongada que contiene 50 mg de quetiapina (T).
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Una formulación fija de liberación prolongada de 50 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: 36 horas
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Concentración plasmática máxima
|
36 horas
|
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ABC
Periodo de tiempo: 36 horas
|
Área bajo la curva
|
36 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: María C Fritz, MD, DominguezLab S.R.L.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-BEQ-QTP-002-V.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .