- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03317587
Inspiring Nutritious Selections and Positive Intentions Regarding Eating and Exercise (INSPIRE)
20 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
The aims of the current study are: 1) to pilot a manualized intervention (INSPIRE - Inspiring Nutritious Selections and Positive Intentions Regarding Eating and Exercise) to determine feasibility and acceptability, and 2) to evaluate the preliminary effectiveness of INSPIRE on physical and psychological variables.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The purpose of the current study is to implement an evidence-based prevention program to promote positive health behaviors among young adult women.
It will be one of the first to intentionally execute a prevention program targeting well-established risk factors for both obesity and eating disorders in this high-risk population.
Intervention content focuses on promoting body size diversity and emphasizing positive health and behavior change in order to reduce stigmatization and remain sensitive to weight-related issues.
The manual was developed by integrating two successful existing prevention programs and expanding on previous prevention efforts.
Specifically, the diversity of beauty ideals were highlighted to enhance relevance among ethnic minority women, and distress tolerance and emotion regulation skills training were included to target the maladaptive coping mechanisms young adults use to manage the stress associated with transitioning to college.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 25 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Currently enrolled in postsecondary education at Virginia Commonwealth University
Exclusion Criteria:
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Meet criteria for eating disorder threshold risk
- Pregnancy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: INSPIROWAĆ
|
Eight week program of weekly group sessions with homework assignments addressing beauty ideals, establishing a healthy relationship with food and exercise, and tolerating and managing uncomfortable emotions.
Participants will complete questionnaires are separate time points (one week before the program, one week after the program, and 1 month after the program) to evaluate the impact of the program on various behavioral and psychological outcomes.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Acceptability of intervention
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Acceptability of the intervention will be assessed via aggregation of the ordinal-level items on the weekly participation satisfaction surveys.
|
8 weeks
|
|
Feasibility of the intervention
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Feasibility of the intervention will be assessed via aggregation of the ordinal-level items on the weekly therapist feasibility surveys.
|
8 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eating disorder behaviors
Ramy czasowe: Baseline to 14 weeks
|
Change in disordered eating behaviors will be assessed with the Eating Disorder Examination Questionnaire.
Participants will complete this one week before the program, one week after the program, and one month after the program.
|
Baseline to 14 weeks
|
|
Risk for obesity (BMI)
Ramy czasowe: Baseline to 14 weeks
|
Weight will be measured (by trained staff) to the nearest ¼ kg using a digital scale and height will be measured to the nearest cm using a stadiometer; these measurements will be used to calculate BMI (kg/m2).
Measurements will be taken one week before the program, one week after the program, and one month after the program.
|
Baseline to 14 weeks
|
|
Appearance Ideals
Ramy czasowe: Baseline to14 weeks
|
Changes in appearance ideals will be evaluated with the Body Image-Ideals Questionnaire, a self-report questionnaire that quantifies an individual's perceived discrepancy from and importance of internalized ideals for multiple physical attributes.
Participants will complete this one week before the program, one week after the program, and one month after the program.
|
Baseline to14 weeks
|
|
Emotion Regulation Difficulties
Ramy czasowe: Baseline to14 weeks
|
Changes in difficulty regulating emotions and tolerating distress will be assessed with the Difficulties in Emotion Regulation Scale.
Participants will complete this one week before the program, one week after the program, and one month after the program.
|
Baseline to14 weeks
|
|
Healthy Eating
Ramy czasowe: Baseline to14 weeks
|
Change in dietary intake will be assessed using the Block Food Screener, a self-report questionnaire that surveys the leading sources of fat, fiber, fruits, and vegetables in the diets of North Americans.
Participants will complete this one week before the program, one week after the program, and one month after the program.
|
Baseline to14 weeks
|
|
Physical Activity
Ramy czasowe: Baseline to14 weeks
|
Change in physical activity during the past seven days will be assessed with the Seven-Day Physical Activity Recall.
This measures the frequency and duration of each physical activity performed throughout the day.
Participants will complete this one week before the program, one week after the program, and one month after the program.
|
Baseline to14 weeks
|
|
Thin-ideal internalization
Ramy czasowe: Baseline to14 weeks
|
Change in thin-ideal internalization will be assessed with the Ideal-Body Stereotype Scale - Revised.
Participants will complete this one week before the program, one week after the program, and one month after the program.
|
Baseline to14 weeks
|
|
Negative Affect
Ramy czasowe: Baseline to14 weeks
|
Change in negative affect will be assessed using the sadness, guilt, hostility, and fear/anxiety subscales of the Positive and Negative Affect Scale - Revised.
Participants will complete the this one week before the program, one week after the program, and one month after the program.
|
Baseline to14 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20011075
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na INSPIRE
-
University Hospital, AntwerpRekrutacyjnyBezdech | Obturacyjny bezdech senny | Bezdech sennyBelgia
-
Inspire Medical Systems, Inc.Aktywny, nie rekrutującyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
University of ManchesterZakończonySamobójstwoZjednoczone Królestwo
-
Inspire Medical Systems, Inc.ZakończonyObturacyjny bezdech sennyNiemcy
-
Inspire Medical Systems, Inc.Zakończony
-
Inspire Medical Systems, Inc.RekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Christian RiberholtJeszcze nie rekrutacja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSohn Conference FoundationAktywny, nie rekrutującyOsoby, które przeżyły raka w dzieciństwieStany Zjednoczone
-
University of ColomboJeszcze nie rekrutacjaWzmocnienie | Aktywność fizyczna | Ryzyko sercowo-naczyniowe (CV).Sri Lanka
-
University Hospital, GrenobleInspire Medical Systems, Inc.ZakończonyZespół obturacyjnego bezdechu sennegoFrancja