- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03317587
Inspiring Nutritious Selections and Positive Intentions Regarding Eating and Exercise (INSPIRE)
20 dicembre 2017 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
The aims of the current study are: 1) to pilot a manualized intervention (INSPIRE - Inspiring Nutritious Selections and Positive Intentions Regarding Eating and Exercise) to determine feasibility and acceptability, and 2) to evaluate the preliminary effectiveness of INSPIRE on physical and psychological variables.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The purpose of the current study is to implement an evidence-based prevention program to promote positive health behaviors among young adult women.
It will be one of the first to intentionally execute a prevention program targeting well-established risk factors for both obesity and eating disorders in this high-risk population.
Intervention content focuses on promoting body size diversity and emphasizing positive health and behavior change in order to reduce stigmatization and remain sensitive to weight-related issues.
The manual was developed by integrating two successful existing prevention programs and expanding on previous prevention efforts.
Specifically, the diversity of beauty ideals were highlighted to enhance relevance among ethnic minority women, and distress tolerance and emotion regulation skills training were included to target the maladaptive coping mechanisms young adults use to manage the stress associated with transitioning to college.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 25 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Currently enrolled in postsecondary education at Virginia Commonwealth University
Exclusion Criteria:
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Meet criteria for eating disorder threshold risk
- Pregnancy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ISPIRARE
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Eight week program of weekly group sessions with homework assignments addressing beauty ideals, establishing a healthy relationship with food and exercise, and tolerating and managing uncomfortable emotions.
Participants will complete questionnaires are separate time points (one week before the program, one week after the program, and 1 month after the program) to evaluate the impact of the program on various behavioral and psychological outcomes.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acceptability of intervention
Lasso di tempo: 8 weeks
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Acceptability of the intervention will be assessed via aggregation of the ordinal-level items on the weekly participation satisfaction surveys.
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8 weeks
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Feasibility of the intervention
Lasso di tempo: 8 weeks
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Feasibility of the intervention will be assessed via aggregation of the ordinal-level items on the weekly therapist feasibility surveys.
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8 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eating disorder behaviors
Lasso di tempo: Baseline to 14 weeks
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Change in disordered eating behaviors will be assessed with the Eating Disorder Examination Questionnaire.
Participants will complete this one week before the program, one week after the program, and one month after the program.
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Baseline to 14 weeks
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Risk for obesity (BMI)
Lasso di tempo: Baseline to 14 weeks
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Weight will be measured (by trained staff) to the nearest ¼ kg using a digital scale and height will be measured to the nearest cm using a stadiometer; these measurements will be used to calculate BMI (kg/m2).
Measurements will be taken one week before the program, one week after the program, and one month after the program.
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Baseline to 14 weeks
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Appearance Ideals
Lasso di tempo: Baseline to14 weeks
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Changes in appearance ideals will be evaluated with the Body Image-Ideals Questionnaire, a self-report questionnaire that quantifies an individual's perceived discrepancy from and importance of internalized ideals for multiple physical attributes.
Participants will complete this one week before the program, one week after the program, and one month after the program.
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Baseline to14 weeks
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Emotion Regulation Difficulties
Lasso di tempo: Baseline to14 weeks
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Changes in difficulty regulating emotions and tolerating distress will be assessed with the Difficulties in Emotion Regulation Scale.
Participants will complete this one week before the program, one week after the program, and one month after the program.
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Baseline to14 weeks
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Healthy Eating
Lasso di tempo: Baseline to14 weeks
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Change in dietary intake will be assessed using the Block Food Screener, a self-report questionnaire that surveys the leading sources of fat, fiber, fruits, and vegetables in the diets of North Americans.
Participants will complete this one week before the program, one week after the program, and one month after the program.
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Baseline to14 weeks
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Physical Activity
Lasso di tempo: Baseline to14 weeks
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Change in physical activity during the past seven days will be assessed with the Seven-Day Physical Activity Recall.
This measures the frequency and duration of each physical activity performed throughout the day.
Participants will complete this one week before the program, one week after the program, and one month after the program.
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Baseline to14 weeks
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Thin-ideal internalization
Lasso di tempo: Baseline to14 weeks
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Change in thin-ideal internalization will be assessed with the Ideal-Body Stereotype Scale - Revised.
Participants will complete this one week before the program, one week after the program, and one month after the program.
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Baseline to14 weeks
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Negative Affect
Lasso di tempo: Baseline to14 weeks
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Change in negative affect will be assessed using the sadness, guilt, hostility, and fear/anxiety subscales of the Positive and Negative Affect Scale - Revised.
Participants will complete the this one week before the program, one week after the program, and one month after the program.
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Baseline to14 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
8 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
8 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20011075
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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