A Comparative Study of LY900014 With Insulin Lispro (Humalog) in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
21 maja 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
A Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Glucodynamics of LY900014 Compared to Humalog® in Patients With T2DM
The purpose of this study is to evaluate a new formulation of insulin lispro, LY900014, which is a drug that lowers blood sugar.
The study will look at how the body processes LY900014, and the effect of LY900014 on blood sugar levels following a standard meal.
For each participant, the study will consist of 4 periods and will last approximately 12 weeks from screening to final study follow up.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mainz, Niemcy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Neuss, Niemcy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Have a body mass index (BMI) of 18.5 kilogram per meter square (kg/m²) to 40.0 kg/m²
- Have a glycated hemoglobin (HbA1c) less than or equal to (≤)9.0%
- Have a fasting C-peptide ≤1.0 nanomole per liter (nmol/L)
- Are on stable prandial insulin and basal insulin (neutral protamine Hagedorn [NPH] insulin, insulin glargine or insulin detemir) with or without a stable dose of metformin for at least 3 months before screening
Exclusion Criteria:
- Are currently enrolled, or have participated within the last 30 days, in a clinical trial or any other type of medical research
- Have or used to have health problems that, in the opinion of the doctor, could make it unsafe to participate in the study
- Have donated blood of more than 450 millilitre (mL) or more in the last 3 months or provided any blood donation within the last month before screening
- Any significant changes in insulin regimen and/or unstable blood glucose control within the past 3 months prior to screening as assessed by the investigator
- Are treated with a CSII (insulin pump)
- Require daily insulin treatment greater than (>)1.2 units per kilogram per body weight (U/kg/body weight)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY900014 Przed posiłkiem
Zindywidualizowana dawka LY900014 podawana podskórnie (SC) bezpośrednio przed posiłkiem w jednym z czterech okresów badania.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LY900014 Po posiłku
Zindywidualizowaną dawkę LY900014 podawać SC 20 minut po rozpoczęciu posiłku w jednym z czterech okresów badania.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Insulina Lispro (Humalog) przed posiłkiem
Indywidualna dawka insuliny lispro podawana podskórnie bezpośrednio przed posiłkiem w jednym z czterech okresów badania.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Insulina Lispro (Humalog) Po posiłku
Indywidualna dawka insuliny lispro podana SC 20 minut po rozpoczęciu posiłku w jednym z czterech okresów badania.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Insulin Lispro Area Under the Concentration Curve Zero to Seven Hours (AUC0-7hr)
Ramy czasowe: Predose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, and 420 minutes (7 hours) postdose
|
PK: Insulin Lispro AUC for Each Treatment Arm.
PK: Insulin Lispro AUC for Each Treatment Arm.
LY900014 before and after meal and insulin lispro (Humalog) before and after meal were pooled by treatment to evaluate the overall PK of LY900014 and insulin lispro (Humalog) per protocol .
|
Predose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, and 420 minutes (7 hours) postdose
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glucodynamics (GD): Area Under the Baseline Subtracted Glucose Concentration Curve (BGΔAUC) for Each Treatment Arm
Ramy czasowe: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, and 300 minutes post-meal
|
GD: Area Under the Baseline Subtracted Glucose Concentration Curve (BGΔAUC) for Each Treatment Arm
|
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, and 300 minutes post-meal
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16642
- I8B-MC-ITRW (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2017-001501-33 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .