A Comparative Study of LY900014 With Insulin Lispro (Humalog) in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
2020年5月21日 更新者：Eli Lilly and Company
A Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Glucodynamics of LY900014 Compared to Humalog® in Patients With T2DM
The purpose of this study is to evaluate a new formulation of insulin lispro, LY900014, which is a drug that lowers blood sugar.
The study will look at how the body processes LY900014, and the effect of LY900014 on blood sugar levels following a standard meal.
For each participant, the study will consist of 4 periods and will last approximately 12 weeks from screening to final study follow up.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mainz、德国
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Neuss、德国
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Have a body mass index (BMI) of 18.5 kilogram per meter square (kg/m²) to 40.0 kg/m²
- Have a glycated hemoglobin (HbA1c) less than or equal to (≤)9.0%
- Have a fasting C-peptide ≤1.0 nanomole per liter (nmol/L)
- Are on stable prandial insulin and basal insulin (neutral protamine Hagedorn [NPH] insulin, insulin glargine or insulin detemir) with or without a stable dose of metformin for at least 3 months before screening
Exclusion Criteria:
- Are currently enrolled, or have participated within the last 30 days, in a clinical trial or any other type of medical research
- Have or used to have health problems that, in the opinion of the doctor, could make it unsafe to participate in the study
- Have donated blood of more than 450 millilitre (mL) or more in the last 3 months or provided any blood donation within the last month before screening
- Any significant changes in insulin regimen and/or unstable blood glucose control within the past 3 months prior to screening as assessed by the investigator
- Are treated with a CSII (insulin pump)
- Require daily insulin treatment greater than (>)1.2 units per kilogram per body weight (U/kg/body weight)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY900014 餐前
在四个研究阶段之一的饭前即刻皮下 (SC) 施用个体化剂量的 LY900014。
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施行 SC
其他名称：
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实验性的：LY900014 饭后
在四个研究阶段之一的进餐后 20 分钟，皮下注射个体化剂量的 LY900014。
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施行 SC
其他名称：
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有源比较器：饭前服用赖脯胰岛素（优泌乐）
在四个研究期之一的餐前立即皮下注射赖脯胰岛素的个体化剂量。
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施行 SC
其他名称：
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有源比较器：饭后服用赖脯胰岛素（优泌乐）
在四个研究阶段之一的进餐后 20 分钟皮下注射赖脯胰岛素的个体化剂量。
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施行 SC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Pharmacokinetics (PK): Insulin Lispro Area Under the Concentration Curve Zero to Seven Hours (AUC0-7hr)
大体时间：Predose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, and 420 minutes (7 hours) postdose
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PK: Insulin Lispro AUC for Each Treatment Arm.
PK: Insulin Lispro AUC for Each Treatment Arm.
LY900014 before and after meal and insulin lispro (Humalog) before and after meal were pooled by treatment to evaluate the overall PK of LY900014 and insulin lispro (Humalog) per protocol .
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Predose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, and 420 minutes (7 hours) postdose
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Glucodynamics (GD): Area Under the Baseline Subtracted Glucose Concentration Curve (BGΔAUC) for Each Treatment Arm
大体时间：-30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, and 300 minutes post-meal
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GD: Area Under the Baseline Subtracted Glucose Concentration Curve (BGΔAUC) for Each Treatment Arm
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-30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, and 300 minutes post-meal
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月13日
初级完成 (实际的)
2018年3月31日
研究完成 (实际的)
2018年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月9日
首次发布 (实际的)
2017年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月21日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
LY900014的临床试验
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Eli Lilly and Company完全的
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