Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A Comparative Study of LY900014 With Insulin Lispro (Humalog) in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)

21 de maio de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company

A Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Glucodynamics of LY900014 Compared to Humalog® in Patients With T2DM

The purpose of this study is to evaluate a new formulation of insulin lispro, LY900014, which is a drug that lowers blood sugar. The study will look at how the body processes LY900014, and the effect of LY900014 on blood sugar levels following a standard meal. For each participant, the study will consist of 4 periods and will last approximately 12 weeks from screening to final study follow up.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mainz, Alemanha
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Alemanha
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Have a body mass index (BMI) of 18.5 kilogram per meter square (kg/m²) to 40.0 kg/m²
  • Have a glycated hemoglobin (HbA1c) less than or equal to (≤)9.0%
  • Have a fasting C-peptide ≤1.0 nanomole per liter (nmol/L)
  • Are on stable prandial insulin and basal insulin (neutral protamine Hagedorn [NPH] insulin, insulin glargine or insulin detemir) with or without a stable dose of metformin for at least 3 months before screening

Exclusion Criteria:

  • Are currently enrolled, or have participated within the last 30 days, in a clinical trial or any other type of medical research
  • Have or used to have health problems that, in the opinion of the doctor, could make it unsafe to participate in the study
  • Have donated blood of more than 450 millilitre (mL) or more in the last 3 months or provided any blood donation within the last month before screening
  • Any significant changes in insulin regimen and/or unstable blood glucose control within the past 3 months prior to screening as assessed by the investigator
  • Are treated with a CSII (insulin pump)
  • Require daily insulin treatment greater than (>)1.2 units per kilogram per body weight (U/kg/body weight)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY900014 Antes da Refeição
Dose individualizada de LY900014 administrada por via subcutânea (SC) imediatamente antes da refeição em um dos quatro períodos de estudo.
Biológico: LY900014
SC administrado
Outros nomes:
  • Ultra-Rápido Lispro
Experimental: LY900014 Depois da Refeição
Dose individualizada de LY900014 administrada SC 20 minutos após o início da refeição em um dos quatro períodos de estudo.
Biológico: LY900014
SC administrado
Outros nomes:
  • Ultra-Rápido Lispro
Comparador Ativo: Insulina Lispro (Humalog) antes da refeição
Dose individualizada de insulina lispro administrada SC imediatamente antes da refeição em um dos quatro períodos do estudo.
Biológico: Insulina Lispro
SC administrado
Outros nomes:
  • Humalog
  • LY275585
Comparador Ativo: Insulina Lispro (Humalog) após a refeição
Dose individualizada de insulina lispro administrada SC 20 minutos após o início da refeição em um dos quatro períodos do estudo.
Biológico: Insulina Lispro
SC administrado
Outros nomes:
  • Humalog
  • LY275585

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pharmacokinetics (PK): Insulin Lispro Area Under the Concentration Curve Zero to Seven Hours (AUC0-7hr)
Prazo: Predose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, and 420 minutes (7 hours) postdose
PK: Insulin Lispro AUC for Each Treatment Arm. PK: Insulin Lispro AUC for Each Treatment Arm. LY900014 before and after meal and insulin lispro (Humalog) before and after meal were pooled by treatment to evaluate the overall PK of LY900014 and insulin lispro (Humalog) per protocol .
Predose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, and 420 minutes (7 hours) postdose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glucodynamics (GD): Area Under the Baseline Subtracted Glucose Concentration Curve (BGΔAUC) for Each Treatment Arm
Prazo: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, and 300 minutes post-meal
GD: Area Under the Baseline Subtracted Glucose Concentration Curve (BGΔAUC) for Each Treatment Arm
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, and 300 minutes post-meal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2020

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16642
  • I8B-MC-ITRW (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2017-001501-33 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em LY900014

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever