A Comparative Study of LY900014 With Insulin Lispro (Humalog) in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
21 de mayo de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company
A Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Glucodynamics of LY900014 Compared to Humalog® in Patients With T2DM
The purpose of this study is to evaluate a new formulation of insulin lispro, LY900014, which is a drug that lowers blood sugar.
The study will look at how the body processes LY900014, and the effect of LY900014 on blood sugar levels following a standard meal.
For each participant, the study will consist of 4 periods and will last approximately 12 weeks from screening to final study follow up.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Neuss, Alemania
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Have a body mass index (BMI) of 18.5 kilogram per meter square (kg/m²) to 40.0 kg/m²
- Have a glycated hemoglobin (HbA1c) less than or equal to (≤)9.0%
- Have a fasting C-peptide ≤1.0 nanomole per liter (nmol/L)
- Are on stable prandial insulin and basal insulin (neutral protamine Hagedorn [NPH] insulin, insulin glargine or insulin detemir) with or without a stable dose of metformin for at least 3 months before screening
Exclusion Criteria:
- Are currently enrolled, or have participated within the last 30 days, in a clinical trial or any other type of medical research
- Have or used to have health problems that, in the opinion of the doctor, could make it unsafe to participate in the study
- Have donated blood of more than 450 millilitre (mL) or more in the last 3 months or provided any blood donation within the last month before screening
- Any significant changes in insulin regimen and/or unstable blood glucose control within the past 3 months prior to screening as assessed by the investigator
- Are treated with a CSII (insulin pump)
- Require daily insulin treatment greater than (>)1.2 units per kilogram per body weight (U/kg/body weight)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY900014 Antes de la comida
Dosis individualizada de LY900014 administrada por vía subcutánea (SC) inmediatamente antes de la comida en uno de los cuatro períodos de estudio.
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CS administrado
Otros nombres:
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Experimental: LY900014 Después de la comida
Dosis individualizada de LY900014 administrada SC 20 minutos después del comienzo de la comida en uno de los cuatro períodos de estudio.
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CS administrado
Otros nombres:
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Comparador activo: Insulina Lispro (Humalog) antes de las comidas
Dosis individualizada de insulina lispro administrada SC inmediatamente antes de las comidas en uno de los cuatro períodos de estudio.
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CS administrado
Otros nombres:
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Comparador activo: Insulina Lispro (Humalog) después de las comidas
Dosis individualizada de insulina lispro administrada SC 20 minutos después del comienzo de la comida en uno de los cuatro períodos de estudio.
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CS administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pharmacokinetics (PK): Insulin Lispro Area Under the Concentration Curve Zero to Seven Hours (AUC0-7hr)
Periodo de tiempo: Predose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, and 420 minutes (7 hours) postdose
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PK: Insulin Lispro AUC for Each Treatment Arm.
PK: Insulin Lispro AUC for Each Treatment Arm.
LY900014 before and after meal and insulin lispro (Humalog) before and after meal were pooled by treatment to evaluate the overall PK of LY900014 and insulin lispro (Humalog) per protocol .
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Predose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, and 420 minutes (7 hours) postdose
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucodynamics (GD): Area Under the Baseline Subtracted Glucose Concentration Curve (BGΔAUC) for Each Treatment Arm
Periodo de tiempo: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, and 300 minutes post-meal
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GD: Area Under the Baseline Subtracted Glucose Concentration Curve (BGΔAUC) for Each Treatment Arm
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-30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, and 300 minutes post-meal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2020
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16642
- I8B-MC-ITRW (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2017-001501-33 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .