A Comparative Study of LY900014 With Insulin Lispro (Humalog) in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
21 maggio 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company
A Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Glucodynamics of LY900014 Compared to Humalog® in Patients With T2DM
The purpose of this study is to evaluate a new formulation of insulin lispro, LY900014, which is a drug that lowers blood sugar.
The study will look at how the body processes LY900014, and the effect of LY900014 on blood sugar levels following a standard meal.
For each participant, the study will consist of 4 periods and will last approximately 12 weeks from screening to final study follow up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mainz, Germania
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Neuss, Germania
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Have a body mass index (BMI) of 18.5 kilogram per meter square (kg/m²) to 40.0 kg/m²
- Have a glycated hemoglobin (HbA1c) less than or equal to (≤)9.0%
- Have a fasting C-peptide ≤1.0 nanomole per liter (nmol/L)
- Are on stable prandial insulin and basal insulin (neutral protamine Hagedorn [NPH] insulin, insulin glargine or insulin detemir) with or without a stable dose of metformin for at least 3 months before screening
Exclusion Criteria:
- Are currently enrolled, or have participated within the last 30 days, in a clinical trial or any other type of medical research
- Have or used to have health problems that, in the opinion of the doctor, could make it unsafe to participate in the study
- Have donated blood of more than 450 millilitre (mL) or more in the last 3 months or provided any blood donation within the last month before screening
- Any significant changes in insulin regimen and/or unstable blood glucose control within the past 3 months prior to screening as assessed by the investigator
- Are treated with a CSII (insulin pump)
- Require daily insulin treatment greater than (>)1.2 units per kilogram per body weight (U/kg/body weight)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LY900014 Pre pasto
Dose individualizzata di LY900014 somministrata per via sottocutanea (SC) immediatamente prima del pasto in uno dei quattro periodi di studio.
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SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: LY900014 Dopo pasto
Dose individualizzata di LY900014 somministrata SC 20 minuti dopo l'inizio del pasto in uno dei quattro periodi di studio.
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SC amministrato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Insulina Lispro (Humalog) prima dei pasti
Dose individualizzata di insulina lispro somministrata SC immediatamente prima del pasto in uno dei quattro periodi di studio.
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SC amministrato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Insulina Lispro (Humalog) dopo i pasti
Dose individualizzata di insulina lispro somministrata SC 20 minuti dopo l'inizio del pasto in uno dei quattro periodi di studio.
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SC amministrato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pharmacokinetics (PK): Insulin Lispro Area Under the Concentration Curve Zero to Seven Hours (AUC0-7hr)
Lasso di tempo: Predose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, and 420 minutes (7 hours) postdose
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PK: Insulin Lispro AUC for Each Treatment Arm.
PK: Insulin Lispro AUC for Each Treatment Arm.
LY900014 before and after meal and insulin lispro (Humalog) before and after meal were pooled by treatment to evaluate the overall PK of LY900014 and insulin lispro (Humalog) per protocol .
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Predose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, and 420 minutes (7 hours) postdose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glucodynamics (GD): Area Under the Baseline Subtracted Glucose Concentration Curve (BGΔAUC) for Each Treatment Arm
Lasso di tempo: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, and 300 minutes post-meal
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GD: Area Under the Baseline Subtracted Glucose Concentration Curve (BGΔAUC) for Each Treatment Arm
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-30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, and 300 minutes post-meal
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16642
- I8B-MC-ITRW (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2017-001501-33 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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