- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03397030
Wpływ ćwiczeń na prognostyczne biomarkery związane z rakiem prostaty
6 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Wpływ domowego programu ćwiczeń na prognostyczne biomarkery u mężczyzn z rakiem prostaty
Celem tego badania jest wykazanie wpływu programu ćwiczeń domowych w porównaniu z kontrolą z listy oczekujących na modulację krążących prognostycznych biomarkerów u mężczyzn z rakiem prostaty pod aktywnym nadzorem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak prostaty (PCa) jest najczęstszym nowotworem niezwiązanym ze skórą, dotykającym amerykańskich mężczyzn.
Kilka doniesień sugeruje, że aktywność fizyczna po rozpoznaniu raka wiąże się z lepszym przeżyciem specyficznym dla raka i całkowitym przeżyciem u osób, u których zdiagnozowano PCa.
Istnieje coraz więcej dowodów na to, że interwencje dotyczące stylu życia, których celem jest promowanie aktywności fizycznej, mogą potencjalnie przeciwdziałać niektórym niekorzystnym skutkom leczenia raka, postępowi choroby i innym skutkom zdrowotnym.
Wykazano, że ćwiczenia wykonywane 2-3 razy w tygodniu poprawiają sprawność fizyczną, sprawność funkcjonalną i jakość życia mężczyzn z PCa; jednak niewielu mężczyzn z PCa ćwiczy regularnie i nie spełnia krajowych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej.
Potencjalnym wyjaśnieniem braku ruchu u mężczyzn z PCa jest brak ustrukturyzowanego, domowego programu ćwiczeń.
Podczas gdy badania wykazały pozytywne efekty ćwiczeń u mężczyzn z PCa, niewiele wiadomo o tym, jak aktywność fizyczna wpływa na fizjologię guza u mężczyzn z PCa.
Głównym celem tego badania pilotażowego jest zebranie wstępnych danych dotyczących wpływu nowego, domowego programu ćwiczeń na biomarkery PCa związane z nawrotami i przerzutami PCa u mężczyzn pod aktywnym nadzorem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- South Texas Veterans Health Care
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- UT Health San Antonio School of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 40 lat i starsi
- Samiec chodzący
- Zdiagnozowano raka prostaty niskiego stopnia
- Osoby chętne i zdolne do wyrażenia zgody na udział w badaniu Kryteria wykluczenia
- prostatektomia
- ciężka choroba serca (klasa III lub wyższa według New York Heart Association)
- dusznica
- ciężka osteoporoza
- niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi > 160/95 mm Hg)
- niekontrolowany tachykardia zatokowa (> 120 uderzeń na minutę)
- niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, czynne zapalenie osierdzia lub mięśnia sercowego, niedawna zatorowość, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żył głębokich, spoczynkowe przemieszczenie odcinka ST (> 3 mm), niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowany ból, zaburzenia funkcji poznawczych, upadki z powodu równowagi w wywiadzie upośledzenie lub utrata przytomności,
- ciężkie schorzenia nerwowo-mięśniowo-szkieletowe, które ograniczają ich zdolność do wykonywania ćwiczeń chodzenia (w tym ataksja, neuropatia obwodowa lub czuciowa, niestabilne zmiany kostne, ciężkie zapalenie stawów, złamania kończyn dolnych w ciągu 6 miesięcy, amputacja kończyn dolnych).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program ćwiczeń w domu
Uczestnicy wykonają przepisany program ćwiczeń w domu i będą kontaktować się z personelem naukowym w UT Health San Antonio School of Nursing.
|
Interwencja będzie obejmować kombinację ćwiczeń aerobowych i ćwiczeń opartych na masie ciała.
Aerobowa część interwencji obejmuje 5 dni marszu o lekkiej lub umiarkowanej intensywności przez 30 minut.
Intensywność zostanie ustawiona na 40-60% rezerwy tętna danej osoby.
Ćwiczenia oparte na masie ciała będą wykonywane 3 razy w tygodniu i będą składać się z 3 zestawów po 15 powtórzeń przysiadów z masą ciała, pompek nachylonych i pchnięć bioder.
Jeśli nie można wykonać tych ćwiczeń, można zastąpić ćwiczenia o niższej intensywności, takie jak siadanie na stojąco, pompki przy ścianie i pochylanie miednicy.
Osoby z tej grupy otrzymają kieszonkowy przewodnik z instrukcją bezpiecznego wykonywania ćwiczeń i dokumentacją ich wykonania.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy zostaną poproszeni o utrzymanie normalnej aktywności i odwiedzenie Szkoły Pielęgniarstwa UT Health San Antonio w celu umówienia się na badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia krążących biomarkerów prognostycznych
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta w 12. tygodniu, wizyta w 18. tygodniu i wizyta w 24. tygodniu.
|
Analiza stężeń antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA), antygenu błonowego specyficznego dla gruczołu krokowego (PSMA), antygenu wczesnego raka gruczołu krokowego (EPCA), aktywatora plazminogenu urokinazy (uPA) i receptora aktywatora plazminogenu urokinazy (uPAR) w surowicy pobranej podczas każdej wizyty za pomocą personel naukowy.
|
Wizyta wyjściowa, wizyta w 12. tygodniu, wizyta w 18. tygodniu i wizyta w 24. tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks biomarkerów zmęczenia
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta w 12. tygodniu, wizyta w 18. tygodniu i wizyta w 24. tygodniu.
|
Przeanalizuj nowy biomarker śliny pod kątem zmęczenia: Pomiar biomarkera śliny, Fatigue Biomarker Index, będzie mierzyć stężenie każdego z dwóch peptydów, GGHPPPP (SEQ ID NO:1) i ESPSLIA (SEQ ID NO:2), w próbka śliny pobrana od osobnika, a następnie obliczenie stosunku stężenia GGHPPPP (SEQ ID NO:1) do stężenia ESPSLIA (SEQ ID NO:2) zmierzonego zgodnie z równaniem: Wskaźnik biomarkera zmęczenia (FBI)=[GGHPPPP] /[ESPSLIA]
|
Wizyta wyjściowa, wizyta w 12. tygodniu, wizyta w 18. tygodniu i wizyta w 24. tygodniu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Wizyty w punkcie wyjściowym i w 24. tygodniu.
|
Podczas pierwszego i ostatniego spotkania z pracownikami naukowymi uczestnicy przejdą 6-minutowy spacer.
|
Wizyty w punkcie wyjściowym i w 24. tygodniu.
|
|
Poprawa składu ciała
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta w 12. tygodniu, wizyta w 18. tygodniu i wizyta w 24. tygodniu.
|
Zmiany w składzie ciała uczestnika będą mierzone podczas każdej wizyty z personelem badawczym.
|
Wizyta wyjściowa, wizyta w 12. tygodniu, wizyta w 18. tygodniu i wizyta w 24. tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Darpan Patel, PhD, UT Health San Antonio School of Nursing
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Keogh JW, MacLeod RD. Body composition, physical fitness, functional performance, quality of life, and fatigue benefits of exercise for prostate cancer patients: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2012 Jan;43(1):96-110. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.03.006. Epub 2011 Jun 2.
- Monga U, Garber SL, Thornby J, Vallbona C, Kerrigan AJ, Monga TN, Zimmermann KP. Exercise prevents fatigue and improves quality of life in prostate cancer patients undergoing radiotherapy. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1416-22. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.110.
- Segal RJ, Reid RD, Courneya KS, Malone SC, Parliament MB, Scott CG, Venner PM, Quinney HA, Jones LW, D'Angelo ME, Wells GA. Resistance exercise in men receiving androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Clin Oncol. 2003 May 1;21(9):1653-9. doi: 10.1200/JCO.2003.09.534.
- Coups EJ, Ostroff JS. A population-based estimate of the prevalence of behavioral risk factors among adult cancer survivors and noncancer controls. Prev Med. 2005 Jun;40(6):702-11. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.09.011.
- Gupta D, Lis CG, Grutsch JF. The relationship between cancer-related fatigue and patient satisfaction with quality of life in cancer. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1):40-7. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.10.012. Epub 2007 May 25.
- Campos MPO, Hassan BJ, Riechelmann R, Del Giglio A. Cancer-related fatigue: a practical review. Ann Oncol. 2011 Jun;22(6):1273-1279. doi: 10.1093/annonc/mdq458. Epub 2011 Feb 16.
- Mitchell SA, Beck SL, Hood LE, Moore K, Tanner ER. Putting evidence into practice: evidence-based interventions for fatigue during and following cancer and its treatment. Clin J Oncol Nurs. 2007 Feb;11(1):99-113. doi: 10.1188/07.CJON.99-113.
- Galvao DA, Taaffe DR, Spry N, Joseph D, Newton RU. Combined resistance and aerobic exercise program reverses muscle loss in men undergoing androgen suppression therapy for prostate cancer without bone metastases: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2010 Jan 10;28(2):340-7. doi: 10.1200/JCO.2009.23.2488. Epub 2009 Nov 30.
- Chan JM, Gann PH, Giovannucci EL. Role of diet in prostate cancer development and progression. J Clin Oncol. 2005 Nov 10;23(32):8152-60. doi: 10.1200/JCO.2005.03.1492.
- Sonn GA, Aronson W, Litwin MS. Impact of diet on prostate cancer: a review. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2005;8(4):304-10. doi: 10.1038/sj.pcan.4500825.
- Pekmezi DW, Demark-Wahnefried W. Updated evidence in support of diet and exercise interventions in cancer survivors. Acta Oncol. 2011 Feb;50(2):167-78. doi: 10.3109/0284186X.2010.529822. Epub 2010 Nov 24.
- Galvao DA, Nosaka K, Taaffe DR, Spry N, Kristjanson LJ, McGuigan MR, Suzuki K, Yamaya K, Newton RU. Resistance training and reduction of treatment side effects in prostate cancer patients. Med Sci Sports Exerc. 2006 Dec;38(12):2045-52. doi: 10.1249/01.mss.0000233803.48691.8b.
- Galvao DA, Spry N, Denham J, Taaffe DR, Cormie P, Joseph D, Lamb DS, Chambers SK, Newton RU. A multicentre year-long randomised controlled trial of exercise training targeting physical functioning in men with prostate cancer previously treated with androgen suppression and radiation from TROG 03.04 RADAR. Eur Urol. 2014 May;65(5):856-64. doi: 10.1016/j.eururo.2013.09.041. Epub 2013 Oct 3.
- Galvao DA, Spry N, Taaffe DR, Denham J, Joseph D, Lamb DS, Levin G, Duchesne G, Newton RU. A randomized controlled trial of an exercise intervention targeting cardiovascular and metabolic risk factors for prostate cancer patients from the RADAR trial. BMC Cancer. 2009 Dec 2;9:419. doi: 10.1186/1471-2407-9-419.
- Keogh JW, Shepherd D, Krageloh CU, Ryan C, Masters J, Shepherd G, MacLeod R. Predictors of physical activity and quality of life in New Zealand prostate cancer survivors undergoing androgen-deprivation therapy. N Z Med J. 2010 Nov 5;123(1325):20-9.
- Bellizzi KM, Rowland JH, Jeffery DD, McNeel T. Health behaviors of cancer survivors: examining opportunities for cancer control intervention. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8884-93. doi: 10.1200/JCO.2005.02.2343.
- Hansen PA, Dechet CB, Porucznik CA, LaStayo PC. Comparing eccentric resistance exercise in prostate cancer survivors on and off hormone therapy: a pilot study. PM R. 2009 Nov;1(11):1019-24. doi: 10.1016/j.pmrj.2009.09.016.
- Obort AS, Ajadi MB, Akinloye O. Prostate-specific antigen: any successor in sight? Rev Urol. 2013;15(3):97-107.
- Murphy GP, Kenny GM, Ragde H, Wolfert RL, Boynton AL, Holmes EH, Misrock SL, Bartsch G, Klocker H, Pointner J, Reissigl A, McLeod DG, Douglas T, Morgan T, Gilbaugh J Jr. Measurement of serum prostate-specific membrane antigen, a new prognostic marker for prostate cancer. Urology. 1998 May;51(5A Suppl):89-97. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00082-x.
- Zhao Z, Ma W, Zeng G, Qi D, Ou L, Liang Y. Preoperative serum levels of early prostate cancer antigen (EPCA) predict prostate cancer progression in patients undergoing radical prostatectomy. Prostate. 2012 Feb;72(3):270-9. doi: 10.1002/pros.21428. Epub 2011 May 31.
- Gupta A, Lotan Y, Ashfaq R, Roehrborn CG, Raj GV, Aragaki CC, Montorsi F, Shariat SF. Predictive value of the differential expression of the urokinase plasminogen activation axis in radical prostatectomy patients. Eur Urol. 2009 May;55(5):1124-33. doi: 10.1016/j.eururo.2008.06.054. Epub 2008 Jun 23.
- Shariat SF, Roehrborn CG, McConnell JD, Park S, Alam N, Wheeler TM, Slawin KM. Association of the circulating levels of the urokinase system of plasminogen activation with the presence of prostate cancer and invasion, progression, and metastasis. J Clin Oncol. 2007 Feb 1;25(4):349-55. doi: 10.1200/JCO.2006.05.6853.
- Shariat SF, Semjonow A, Lilja H, Savage C, Vickers AJ, Bjartell A. Tumor markers in prostate cancer I: blood-based markers. Acta Oncol. 2011 Jun;50 Suppl 1(Suppl 1):61-75. doi: 10.3109/0284186X.2010.542174.
- Chen CL, Mahalingam D, Osmulski P, Jadhav RR, Wang CM, Leach RJ, Chang TC, Weitman SD, Kumar AP, Sun L, Gaczynska ME, Thompson IM, Huang TH. Single-cell analysis of circulating tumor cells identifies cumulative expression patterns of EMT-related genes in metastatic prostate cancer. Prostate. 2013 Jun;73(8):813-26. doi: 10.1002/pros.22625. Epub 2012 Dec 31.
- Michael DJ, Daugherty S, Santos A, Ruby BC, Kalns JE. Fatigue biomarker index: an objective salivary measure of fatigue level. Accid Anal Prev. 2012 Mar;45 Suppl:68-73. doi: 10.1016/j.aap.2011.09.029. Epub 2011 Oct 10.
- Kalns J, Baskin J, Reinert A, Michael D, Santos A, Daugherty S, Wright JK. Predicting success in the tactical air combat party training pipeline. Mil Med. 2011 Apr;176(4):431-7. doi: 10.7205/milmed-d-10-00110.
- Zoukhri D, Kublin CL. Impaired neurotransmitter release from lacrimal and salivary gland nerves of a murine model of Sjogren's syndrome. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Apr;42(5):925-32.
- Lubeck DP, Litwin MS, Henning JM, Stoddard ML, Flanders SC, Carroll PR. Changes in health-related quality of life in the first year after treatment for prostate cancer: results from CaPSURE. Urology. 1999 Jan;53(1):180-6. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00408-7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20160604HU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .