- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03397030
Impact van lichaamsbeweging op prognostische biomarkers gerelateerd aan prostaatkanker
6 augustus 2021 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Impact van een thuisgebaseerd oefenprogramma op prognostische biomarkers bij mannen met prostaatkanker
Het doel van deze studie is om de impact aan te tonen van een thuisoefenprogramma versus wachtlijstcontrole om circulerende prognostische biomarkers bij mannen met prostaatkanker onder actief toezicht te moduleren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker (PCa) is de meest voorkomende niet-huidkanker bij Amerikaanse mannen.
Verschillende rapporten suggereren dat lichamelijke activiteit na de diagnose van kanker geassocieerd is met een betere kankerspecifieke en algehele overleving bij personen met de diagnose PCa.
Er is steeds meer bewijs dat leefstijlinterventies die gericht zijn op het bevorderen van fysieke activiteit, de potentie hebben om enkele van de nadelige effecten van kankerbehandelingen, ziekteprogressie en andere gezondheidsresultaten tegen te gaan.
Van lichaamsbeweging die 2-3 keer per week wordt uitgevoerd, is aangetoond dat het de fysieke fitheid, functionele prestaties en kwaliteit van leven verbetert bij mannen met PCa; er zijn echter maar weinig mannen met PCa die regelmatig sporten en niet voldoen aan de nationale richtlijnen voor lichaamsbeweging.
Een mogelijke verklaring voor het gebrek aan lichaamsbeweging bij mannen met PCa is de afwezigheid van een gestructureerd oefenprogramma voor thuis.
Hoewel studies positieve effecten hebben aangetoond van lichaamsbeweging bij mannen met PCa, is er weinig bekend over hoe fysieke activiteit de tumorfysiologie beïnvloedt bij mannen met PCa.
Het primaire doel van deze pilotstudie is het verzamelen van voorlopige gegevens over de impact van een nieuw, thuisgebaseerd oefenprogramma op PCa-biomarkers geassocieerd met recidief en metastase van PCa bij mannen onder actief toezicht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- South Texas Veterans Health Care
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- UT Health San Antonio School of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 40 jaar of ouder
- Ambulante reu
- Gediagnosticeerd met laaggradige prostaatkanker
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn toestemming te geven voor deelname aan de uitsluitingscriteria van het onderzoek
- prostatectomie
- ernstige hartziekte (New York Heart Association klasse III of hoger)
- angina
- ernstige osteoporose
- ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk > 160/95 mm Hg)
- ongecontroleerde sinustachycardie (> 120 slagen per minuut)
- ongecontroleerd congestief hartfalen derdegraads atrioventriculair hartblok, actieve pericarditis of myocarditis, recente embolie, tromboflebitis, diepe veneuze trombose, ST-verplaatsing in rust (> 3 mm), ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde pijn, cognitieve stoornissen, voorgeschiedenis van vallen als gevolg van evenwicht beperking of bewustzijnsverlies,
- ernstige neuromusculoskeletale aandoeningen die hun vermogen om loopoefeningen uit te voeren beperken (waaronder ataxie, perifere of sensorische neuropathie, onstabiele botlaesie, ernstige artritis, fracturen van de onderste ledematen binnen 6 maanden, amputatie van de onderste ledematen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Thuis-gebaseerd oefenprogramma
Deelnemers zullen een voorgeschreven oefenprogramma voor thuis volgen en zullen contact opnemen met onderzoekspersoneel van de UT Health San Antonio School of Nursing.
|
De interventie omvat een combinatie van zowel aerobe oefeningen als lichaamsgewichtoefeningen.
Het aerobe deel van de interventie omvat 5 dagen licht tot matig intensief wandelen gedurende 30 minuten.
De intensiteit wordt ingesteld op 40-60% van de individuele hartslagreserve.
De op lichaamsgewicht gebaseerde oefeningen worden 3 keer per week gedaan en bestaan uit 3 sets van 15 herhalingen van lichaamsgewicht squats, incline push-ups en hip thrusts.
Als deze oefeningen niet kunnen worden uitgevoerd, kunnen oefeningen met een lagere intensiteit, zoals van zitten naar staan, opdrukken tegen de muur en bekkenkanteling, worden vervangen.
Individuen in deze groep krijgen een zakboekje met instructies voor het veilig uitvoeren van de oefeningen en het documenteren van hun voltooiing.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst-controlegroep
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, wordt gevraagd om hun normale activiteit te behouden en de UT Health San Antonio School of Nursing te bezoeken voor onderzoeksafspraken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in concentratie van circulerende prognostische biomarkers
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, bezoek in week 12, bezoek in week 18 en bezoek in week 24.
|
Analyseer concentraties van prostaatspecifiek antigeen (PSA), prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA), vroeg prostaatkankerantigeen (EPCA), urokinase plasminogeenactivator (uPA) en urokinase plasminogeenactivatorreceptor (uPAR) in serum dat bij elk bezoek is verzameld met onderzoekspersoneel.
|
Basislijnbezoek, bezoek in week 12, bezoek in week 18 en bezoek in week 24.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vermoeidheid Biomarker Index
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, bezoek in week 12, bezoek in week 18 en bezoek in week 24.
|
Analyseer een nieuwe speekselbiomarker voor vermoeidheid: Meting van de speekselbiomarker, de Fatigue Biomarker Index, meet de concentratie van elk van twee peptiden, GGHPPPP (SEQ ID NO:1) en ESPSLIA (SEQ ID NO:2), in een speekselmonster genomen van de proefpersoon en vervolgens de verhouding berekenen van de concentratie van GGHPPPP (SEQ ID NO:1) tot de concentratie van ESPSLIA (SEQ ID NO:2) gemeten volgens de vergelijking: Fatigue biomarker index (FBI)=[GGHPPPP] /[ESPSLIA]
|
Basislijnbezoek, bezoek in week 12, bezoek in week 18 en bezoek in week 24.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbetering van de fysieke functie
Tijdsspanne: Baseline en week 24 bezoeken.
|
Een wandeling van 6 minuten zal door de deelnemers worden voltooid tijdens hun eerste en laatste afspraken met onderzoekspersoneel.
|
Baseline en week 24 bezoeken.
|
Verbetering van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, bezoek in week 12, bezoek in week 18 en bezoek in week 24.
|
Veranderingen in de lichaamssamenstelling van de deelnemer zullen bij elk bezoek worden gemeten met onderzoekspersoneel.
|
Basislijnbezoek, bezoek in week 12, bezoek in week 18 en bezoek in week 24.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darpan Patel, PhD, UT Health San Antonio School of Nursing
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Keogh JW, MacLeod RD. Body composition, physical fitness, functional performance, quality of life, and fatigue benefits of exercise for prostate cancer patients: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2012 Jan;43(1):96-110. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.03.006. Epub 2011 Jun 2.
- Monga U, Garber SL, Thornby J, Vallbona C, Kerrigan AJ, Monga TN, Zimmermann KP. Exercise prevents fatigue and improves quality of life in prostate cancer patients undergoing radiotherapy. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1416-22. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.110.
- Segal RJ, Reid RD, Courneya KS, Malone SC, Parliament MB, Scott CG, Venner PM, Quinney HA, Jones LW, D'Angelo ME, Wells GA. Resistance exercise in men receiving androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Clin Oncol. 2003 May 1;21(9):1653-9. doi: 10.1200/JCO.2003.09.534.
- Coups EJ, Ostroff JS. A population-based estimate of the prevalence of behavioral risk factors among adult cancer survivors and noncancer controls. Prev Med. 2005 Jun;40(6):702-11. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.09.011.
- Gupta D, Lis CG, Grutsch JF. The relationship between cancer-related fatigue and patient satisfaction with quality of life in cancer. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1):40-7. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.10.012. Epub 2007 May 25.
- Campos MPO, Hassan BJ, Riechelmann R, Del Giglio A. Cancer-related fatigue: a practical review. Ann Oncol. 2011 Jun;22(6):1273-1279. doi: 10.1093/annonc/mdq458. Epub 2011 Feb 16.
- Mitchell SA, Beck SL, Hood LE, Moore K, Tanner ER. Putting evidence into practice: evidence-based interventions for fatigue during and following cancer and its treatment. Clin J Oncol Nurs. 2007 Feb;11(1):99-113. doi: 10.1188/07.CJON.99-113.
- Galvao DA, Taaffe DR, Spry N, Joseph D, Newton RU. Combined resistance and aerobic exercise program reverses muscle loss in men undergoing androgen suppression therapy for prostate cancer without bone metastases: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2010 Jan 10;28(2):340-7. doi: 10.1200/JCO.2009.23.2488. Epub 2009 Nov 30.
- Chan JM, Gann PH, Giovannucci EL. Role of diet in prostate cancer development and progression. J Clin Oncol. 2005 Nov 10;23(32):8152-60. doi: 10.1200/JCO.2005.03.1492.
- Sonn GA, Aronson W, Litwin MS. Impact of diet on prostate cancer: a review. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2005;8(4):304-10. doi: 10.1038/sj.pcan.4500825.
- Pekmezi DW, Demark-Wahnefried W. Updated evidence in support of diet and exercise interventions in cancer survivors. Acta Oncol. 2011 Feb;50(2):167-78. doi: 10.3109/0284186X.2010.529822. Epub 2010 Nov 24.
- Galvao DA, Nosaka K, Taaffe DR, Spry N, Kristjanson LJ, McGuigan MR, Suzuki K, Yamaya K, Newton RU. Resistance training and reduction of treatment side effects in prostate cancer patients. Med Sci Sports Exerc. 2006 Dec;38(12):2045-52. doi: 10.1249/01.mss.0000233803.48691.8b.
- Galvao DA, Spry N, Denham J, Taaffe DR, Cormie P, Joseph D, Lamb DS, Chambers SK, Newton RU. A multicentre year-long randomised controlled trial of exercise training targeting physical functioning in men with prostate cancer previously treated with androgen suppression and radiation from TROG 03.04 RADAR. Eur Urol. 2014 May;65(5):856-64. doi: 10.1016/j.eururo.2013.09.041. Epub 2013 Oct 3.
- Galvao DA, Spry N, Taaffe DR, Denham J, Joseph D, Lamb DS, Levin G, Duchesne G, Newton RU. A randomized controlled trial of an exercise intervention targeting cardiovascular and metabolic risk factors for prostate cancer patients from the RADAR trial. BMC Cancer. 2009 Dec 2;9:419. doi: 10.1186/1471-2407-9-419.
- Keogh JW, Shepherd D, Krageloh CU, Ryan C, Masters J, Shepherd G, MacLeod R. Predictors of physical activity and quality of life in New Zealand prostate cancer survivors undergoing androgen-deprivation therapy. N Z Med J. 2010 Nov 5;123(1325):20-9.
- Bellizzi KM, Rowland JH, Jeffery DD, McNeel T. Health behaviors of cancer survivors: examining opportunities for cancer control intervention. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8884-93. doi: 10.1200/JCO.2005.02.2343.
- Hansen PA, Dechet CB, Porucznik CA, LaStayo PC. Comparing eccentric resistance exercise in prostate cancer survivors on and off hormone therapy: a pilot study. PM R. 2009 Nov;1(11):1019-24. doi: 10.1016/j.pmrj.2009.09.016.
- Obort AS, Ajadi MB, Akinloye O. Prostate-specific antigen: any successor in sight? Rev Urol. 2013;15(3):97-107.
- Murphy GP, Kenny GM, Ragde H, Wolfert RL, Boynton AL, Holmes EH, Misrock SL, Bartsch G, Klocker H, Pointner J, Reissigl A, McLeod DG, Douglas T, Morgan T, Gilbaugh J Jr. Measurement of serum prostate-specific membrane antigen, a new prognostic marker for prostate cancer. Urology. 1998 May;51(5A Suppl):89-97. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00082-x.
- Zhao Z, Ma W, Zeng G, Qi D, Ou L, Liang Y. Preoperative serum levels of early prostate cancer antigen (EPCA) predict prostate cancer progression in patients undergoing radical prostatectomy. Prostate. 2012 Feb;72(3):270-9. doi: 10.1002/pros.21428. Epub 2011 May 31.
- Gupta A, Lotan Y, Ashfaq R, Roehrborn CG, Raj GV, Aragaki CC, Montorsi F, Shariat SF. Predictive value of the differential expression of the urokinase plasminogen activation axis in radical prostatectomy patients. Eur Urol. 2009 May;55(5):1124-33. doi: 10.1016/j.eururo.2008.06.054. Epub 2008 Jun 23.
- Shariat SF, Roehrborn CG, McConnell JD, Park S, Alam N, Wheeler TM, Slawin KM. Association of the circulating levels of the urokinase system of plasminogen activation with the presence of prostate cancer and invasion, progression, and metastasis. J Clin Oncol. 2007 Feb 1;25(4):349-55. doi: 10.1200/JCO.2006.05.6853.
- Shariat SF, Semjonow A, Lilja H, Savage C, Vickers AJ, Bjartell A. Tumor markers in prostate cancer I: blood-based markers. Acta Oncol. 2011 Jun;50 Suppl 1(Suppl 1):61-75. doi: 10.3109/0284186X.2010.542174.
- Chen CL, Mahalingam D, Osmulski P, Jadhav RR, Wang CM, Leach RJ, Chang TC, Weitman SD, Kumar AP, Sun L, Gaczynska ME, Thompson IM, Huang TH. Single-cell analysis of circulating tumor cells identifies cumulative expression patterns of EMT-related genes in metastatic prostate cancer. Prostate. 2013 Jun;73(8):813-26. doi: 10.1002/pros.22625. Epub 2012 Dec 31.
- Michael DJ, Daugherty S, Santos A, Ruby BC, Kalns JE. Fatigue biomarker index: an objective salivary measure of fatigue level. Accid Anal Prev. 2012 Mar;45 Suppl:68-73. doi: 10.1016/j.aap.2011.09.029. Epub 2011 Oct 10.
- Kalns J, Baskin J, Reinert A, Michael D, Santos A, Daugherty S, Wright JK. Predicting success in the tactical air combat party training pipeline. Mil Med. 2011 Apr;176(4):431-7. doi: 10.7205/milmed-d-10-00110.
- Zoukhri D, Kublin CL. Impaired neurotransmitter release from lacrimal and salivary gland nerves of a murine model of Sjogren's syndrome. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Apr;42(5):925-32.
- Lubeck DP, Litwin MS, Henning JM, Stoddard ML, Flanders SC, Carroll PR. Changes in health-related quality of life in the first year after treatment for prostate cancer: results from CaPSURE. Urology. 1999 Jan;53(1):180-6. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00408-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC20160604HU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Thuis-gebaseerd oefenprogramma
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidObesitas | Cardiovasculaire risicofactor | Diabetes Mellitus-risico
-
Allina Health SystemBeëindigdRuggenmergletselsVerenigde Staten
-
Milton S. Hershey Medical CenterBeëindigdGynaecologische kanker | Eierstokkanker | Darmkanker | GI-kankerVerenigde Staten
-
University of OklahomaThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute on... en andere medewerkersVoltooidStoornissen in het gebruik van middelen | Gezondheidsgedrag | Aanhankelijkheid, patiënt | Geestelijke gezondheidsstoornisVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulVoltooidChronische pijn | Nek pijnKalkoen