Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van lichaamsbeweging op prognostische biomarkers gerelateerd aan prostaatkanker

Impact van een thuisgebaseerd oefenprogramma op prognostische biomarkers bij mannen met prostaatkanker

Het doel van deze studie is om de impact aan te tonen van een thuisoefenprogramma versus wachtlijstcontrole om circulerende prognostische biomarkers bij mannen met prostaatkanker onder actief toezicht te moduleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker (PCa) is de meest voorkomende niet-huidkanker bij Amerikaanse mannen. Verschillende rapporten suggereren dat lichamelijke activiteit na de diagnose van kanker geassocieerd is met een betere kankerspecifieke en algehele overleving bij personen met de diagnose PCa. Er is steeds meer bewijs dat leefstijlinterventies die gericht zijn op het bevorderen van fysieke activiteit, de potentie hebben om enkele van de nadelige effecten van kankerbehandelingen, ziekteprogressie en andere gezondheidsresultaten tegen te gaan. Van lichaamsbeweging die 2-3 keer per week wordt uitgevoerd, is aangetoond dat het de fysieke fitheid, functionele prestaties en kwaliteit van leven verbetert bij mannen met PCa; er zijn echter maar weinig mannen met PCa die regelmatig sporten en niet voldoen aan de nationale richtlijnen voor lichaamsbeweging. Een mogelijke verklaring voor het gebrek aan lichaamsbeweging bij mannen met PCa is de afwezigheid van een gestructureerd oefenprogramma voor thuis. Hoewel studies positieve effecten hebben aangetoond van lichaamsbeweging bij mannen met PCa, is er weinig bekend over hoe fysieke activiteit de tumorfysiologie beïnvloedt bij mannen met PCa. Het primaire doel van deze pilotstudie is het verzamelen van voorlopige gegevens over de impact van een nieuw, thuisgebaseerd oefenprogramma op PCa-biomarkers geassocieerd met recidief en metastase van PCa bij mannen onder actief toezicht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Veterans Health Care
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • UT Health San Antonio School of Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 40 jaar of ouder
  • Ambulante reu
  • Gediagnosticeerd met laaggradige prostaatkanker
  • Proefpersonen die bereid en in staat zijn toestemming te geven voor deelname aan de uitsluitingscriteria van het onderzoek
  • prostatectomie
  • ernstige hartziekte (New York Heart Association klasse III of hoger)
  • angina
  • ernstige osteoporose
  • ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk > 160/95 mm Hg)
  • ongecontroleerde sinustachycardie (> 120 slagen per minuut)
  • ongecontroleerd congestief hartfalen derdegraads atrioventriculair hartblok, actieve pericarditis of myocarditis, recente embolie, tromboflebitis, diepe veneuze trombose, ST-verplaatsing in rust (> 3 mm), ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde pijn, cognitieve stoornissen, voorgeschiedenis van vallen als gevolg van evenwicht beperking of bewustzijnsverlies,
  • ernstige neuromusculoskeletale aandoeningen die hun vermogen om loopoefeningen uit te voeren beperken (waaronder ataxie, perifere of sensorische neuropathie, onstabiele botlaesie, ernstige artritis, fracturen van de onderste ledematen binnen 6 maanden, amputatie van de onderste ledematen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thuis-gebaseerd oefenprogramma
Deelnemers zullen een voorgeschreven oefenprogramma voor thuis volgen en zullen contact opnemen met onderzoekspersoneel van de UT Health San Antonio School of Nursing.
De interventie omvat een combinatie van zowel aerobe oefeningen als lichaamsgewichtoefeningen. Het aerobe deel van de interventie omvat 5 dagen licht tot matig intensief wandelen gedurende 30 minuten. De intensiteit wordt ingesteld op 40-60% van de individuele hartslagreserve. De op lichaamsgewicht gebaseerde oefeningen worden 3 keer per week gedaan en bestaan ​​uit 3 sets van 15 herhalingen van lichaamsgewicht squats, incline push-ups en hip thrusts. Als deze oefeningen niet kunnen worden uitgevoerd, kunnen oefeningen met een lagere intensiteit, zoals van zitten naar staan, opdrukken tegen de muur en bekkenkanteling, worden vervangen. Individuen in deze groep krijgen een zakboekje met instructies voor het veilig uitvoeren van de oefeningen en het documenteren van hun voltooiing.
Andere namen:
  • Oefen groep
Geen tussenkomst: Wachtlijst-controlegroep
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, wordt gevraagd om hun normale activiteit te behouden en de UT Health San Antonio School of Nursing te bezoeken voor onderzoeksafspraken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in concentratie van circulerende prognostische biomarkers
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, bezoek in week 12, bezoek in week 18 en bezoek in week 24.
Analyseer concentraties van prostaatspecifiek antigeen (PSA), prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA), vroeg prostaatkankerantigeen (EPCA), urokinase plasminogeenactivator (uPA) en urokinase plasminogeenactivatorreceptor (uPAR) in serum dat bij elk bezoek is verzameld met onderzoekspersoneel.
Basislijnbezoek, bezoek in week 12, bezoek in week 18 en bezoek in week 24.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid Biomarker Index
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, bezoek in week 12, bezoek in week 18 en bezoek in week 24.
Analyseer een nieuwe speekselbiomarker voor vermoeidheid: Meting van de speekselbiomarker, de Fatigue Biomarker Index, meet de concentratie van elk van twee peptiden, GGHPPPP (SEQ ID NO:1) en ESPSLIA (SEQ ID NO:2), in een speekselmonster genomen van de proefpersoon en vervolgens de verhouding berekenen van de concentratie van GGHPPPP (SEQ ID NO:1) tot de concentratie van ESPSLIA (SEQ ID NO:2) gemeten volgens de vergelijking: Fatigue biomarker index (FBI)=[GGHPPPP] /[ESPSLIA]
Basislijnbezoek, bezoek in week 12, bezoek in week 18 en bezoek in week 24.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de fysieke functie
Tijdsspanne: Baseline en week 24 bezoeken.
Een wandeling van 6 minuten zal door de deelnemers worden voltooid tijdens hun eerste en laatste afspraken met onderzoekspersoneel.
Baseline en week 24 bezoeken.
Verbetering van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, bezoek in week 12, bezoek in week 18 en bezoek in week 24.
Veranderingen in de lichaamssamenstelling van de deelnemer zullen bij elk bezoek worden gemeten met onderzoekspersoneel.
Basislijnbezoek, bezoek in week 12, bezoek in week 18 en bezoek in week 24.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darpan Patel, PhD, UT Health San Antonio School of Nursing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thuis-gebaseerd oefenprogramma

3
Abonneren