- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03397030
A gyakorlatok hatása a prosztatarákhoz kapcsolódó prognosztikai biomarkerekre
2021. augusztus 6. frissítette: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Az otthoni edzésprogram hatása a prognosztikus biomarkerekre prosztatarákos férfiaknál
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa az otthoni edzésprogram hatását a várólista kontrollal szemben a keringő prognosztikai biomarkerek modulálására prosztatarákos férfiaknál aktív megfigyelés alatt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A prosztatarák (PCa) a leggyakoribb nem bőrrák, amely az amerikai férfiakat érinti.
Számos jelentés azt sugallja, hogy a rák diagnosztizálása utáni fizikai aktivitás jobb rákspecifikus és általános túléléssel jár a PCa-val diagnosztizált egyéneknél.
Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre olyan életmódbeli beavatkozásokra vonatkozóan, amelyek célja a fizikai aktivitás előmozdítása, mivel képesek ellensúlyozni a rákkezelések, a betegség progressziója és más egészségügyi következmények bizonyos káros hatásait.
A heti 2-3 alkalommal végzett testmozgás bizonyítottan javítja a fizikai erőnlétet, a funkcionális teljesítményt és az életminőséget a PCa-s férfiaknál; azonban kevés PCa-s férfi gyakorol rendszeresen, és nem felel meg a nemzeti fizikai aktivitási irányelveknek.
A PCa-s férfiak mozgáshiányának lehetséges magyarázata a strukturált, otthoni edzésprogram hiánya.
Míg a vizsgálatok kimutatták, hogy a testmozgás pozitív hatással van a PCa-ban szenvedő férfiakra, keveset tudunk arról, hogy a fizikai aktivitás hogyan befolyásolja a PCa-ban szenvedő férfiak daganatfiziológiáját.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja, hogy előzetes adatokat gyűjtsön egy új, otthoni edzésprogramnak a PCa biomarkerekre gyakorolt hatásáról, amelyek a PCa kiújulásával és metasztázisával kapcsolatosak aktív megfigyelés alatt álló férfiaknál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- South Texas Veterans Health Care
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- UT Health San Antonio School of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 éves vagy idősebb férfiak
- Járkáló férfi
- Alacsony fokú prosztatarákot diagnosztizáltak
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek hozzájárulni a Kizárási kritériumok vizsgálatban való részvételhez
- prosztataeltávolítás
- súlyos szívbetegség (New York Heart Association III vagy magasabb osztályú)
- angina
- súlyos csontritkulás
- kontrollálatlan magas vérnyomás (vérnyomás > 160/95 Hgmm)
- ellenőrizetlen sinus tachycardia (> 120 ütés percenként)
- kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség harmadfokú pitvari-kamrai szívblokk, aktív szívburokgyulladás vagy szívizomgyulladás, közelmúltban fellépő embólia, thrombophlebitis, mélyvénás trombózis, nyugalmi ST-elmozdulás (>3 mm), kontrollálatlan cukorbetegség, kontrollálatlan fájdalom, kognitív károsodás, egyensúly miatti esések a kórelőzményben károsodás vagy eszméletvesztés,
- súlyos ideg- és izomrendszeri állapotok, amelyek korlátozzák a gyaloglási gyakorlat végrehajtását (beleértve az ataxiát, a perifériás vagy szenzoros neuropátiát, az instabil csontléziót, a súlyos ízületi gyulladást, az alsó végtag töréseit 6 hónapon belül, az alsó végtag amputációját).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Otthoni edzésprogram
A résztvevők elvégzik az előírt otthoni edzésprogramot, és nyomon követik az UT Health San Antonio School of Nursing kutatóit.
|
A beavatkozás aerob és testsúly alapú gyakorlatok kombinációját fogja tartalmazni.
A beavatkozás aerob része 5 nap könnyű és közepes intenzitású gyaloglásból áll, 30 percig.
Az intenzitást az egyén pulzustartalékának 40-60%-ában kell beállítani.
A testsúly alapú gyakorlatokat hetente 3 alkalommal kell elvégezni, és 3 sorozatból állnak, 15 ismétlésből álló testsúlyú guggolásból, fekvőtámaszból és csípőtolásból.
Ha ezeket a gyakorlatokat nem lehet elvégezni, akkor az alacsonyabb intenzitású gyakorlatokat, mint például az ülő-állás, a falra támaszkodás és a medencedöntés helyettesíthetők.
Az ebbe a csoportba tartozó egyének egy zsebútmutatót kapnak a gyakorlatok biztonságos végrehajtására és azok elvégzésének dokumentálására vonatkozóan.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Várólista-vezérlő csoport
Az ebbe a csoportba rendelt résztvevőket arra kérik, hogy folytassák a normális tevékenységet, és keressenek fel az UT Health San Antonio School of Nursing-ot kutatási időpontok miatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A keringő prognosztikai biomarkerek koncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási látogatás, 12. heti látogatás, 18. heti látogatás és 24. heti látogatás.
|
Elemezze a prosztata-specifikus antigén (PSA), a prosztata-specifikus membrán antigén (PSMA), a korai prosztatarák antigén (EPCA), az urokináz plazminogén aktivátor (uPA) és az urokináz plazminogén aktivátor receptor (uPAR) koncentrációját az egyes látogatások alkalmával összegyűjtött szérumban. kutatószemélyzet.
|
Kiindulási látogatás, 12. heti látogatás, 18. heti látogatás és 24. heti látogatás.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fáradtság Biomarker Index
Időkeret: Kiindulási látogatás, 12. heti látogatás, 18. heti látogatás és 24. heti látogatás.
|
Egy új nyál biomarker elemzése fáradtság kimutatására: A nyál biomarker, a fáradtság biomarker index mérése két peptid, a GGHPPPP (1. azonosító számú szekvencia) és az ESPSLIA (2. azonosító számú szekvencia) mindegyikének koncentrációját fogja mérni. az alanytól vett nyálminta, majd a GGHPPPP (1. azonosító számú szekvencia) és az ESPSLIA (2. azonosító számú szekvencia) koncentrációjának arányának kiszámítása a következő egyenlet szerint: Fáradtsági biomarker index (FBI) = [GGHPPPP] /[ESPSLIA]
|
Kiindulási látogatás, 12. heti látogatás, 18. heti látogatás és 24. heti látogatás.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fizikai funkciók fejlesztése
Időkeret: Kiindulási és 24. heti látogatások.
|
A résztvevők egy 6 perces sétát tesznek meg a kutató személyzettel való kezdeti és utolsó találkozójuk során.
|
Kiindulási és 24. heti látogatások.
|
A testösszetétel javítása
Időkeret: Kiindulási látogatás, 12. heti látogatás, 18. heti látogatás és 24. heti látogatás.
|
A résztvevők testösszetételében bekövetkezett változásokat minden egyes látogatás alkalmával mérik a kutató személyzettel.
|
Kiindulási látogatás, 12. heti látogatás, 18. heti látogatás és 24. heti látogatás.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Darpan Patel, PhD, UT Health San Antonio School of Nursing
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Keogh JW, MacLeod RD. Body composition, physical fitness, functional performance, quality of life, and fatigue benefits of exercise for prostate cancer patients: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2012 Jan;43(1):96-110. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.03.006. Epub 2011 Jun 2.
- Monga U, Garber SL, Thornby J, Vallbona C, Kerrigan AJ, Monga TN, Zimmermann KP. Exercise prevents fatigue and improves quality of life in prostate cancer patients undergoing radiotherapy. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1416-22. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.110.
- Segal RJ, Reid RD, Courneya KS, Malone SC, Parliament MB, Scott CG, Venner PM, Quinney HA, Jones LW, D'Angelo ME, Wells GA. Resistance exercise in men receiving androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Clin Oncol. 2003 May 1;21(9):1653-9. doi: 10.1200/JCO.2003.09.534.
- Coups EJ, Ostroff JS. A population-based estimate of the prevalence of behavioral risk factors among adult cancer survivors and noncancer controls. Prev Med. 2005 Jun;40(6):702-11. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.09.011.
- Gupta D, Lis CG, Grutsch JF. The relationship between cancer-related fatigue and patient satisfaction with quality of life in cancer. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1):40-7. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.10.012. Epub 2007 May 25.
- Campos MPO, Hassan BJ, Riechelmann R, Del Giglio A. Cancer-related fatigue: a practical review. Ann Oncol. 2011 Jun;22(6):1273-1279. doi: 10.1093/annonc/mdq458. Epub 2011 Feb 16.
- Mitchell SA, Beck SL, Hood LE, Moore K, Tanner ER. Putting evidence into practice: evidence-based interventions for fatigue during and following cancer and its treatment. Clin J Oncol Nurs. 2007 Feb;11(1):99-113. doi: 10.1188/07.CJON.99-113.
- Galvao DA, Taaffe DR, Spry N, Joseph D, Newton RU. Combined resistance and aerobic exercise program reverses muscle loss in men undergoing androgen suppression therapy for prostate cancer without bone metastases: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2010 Jan 10;28(2):340-7. doi: 10.1200/JCO.2009.23.2488. Epub 2009 Nov 30.
- Chan JM, Gann PH, Giovannucci EL. Role of diet in prostate cancer development and progression. J Clin Oncol. 2005 Nov 10;23(32):8152-60. doi: 10.1200/JCO.2005.03.1492.
- Sonn GA, Aronson W, Litwin MS. Impact of diet on prostate cancer: a review. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2005;8(4):304-10. doi: 10.1038/sj.pcan.4500825.
- Pekmezi DW, Demark-Wahnefried W. Updated evidence in support of diet and exercise interventions in cancer survivors. Acta Oncol. 2011 Feb;50(2):167-78. doi: 10.3109/0284186X.2010.529822. Epub 2010 Nov 24.
- Galvao DA, Nosaka K, Taaffe DR, Spry N, Kristjanson LJ, McGuigan MR, Suzuki K, Yamaya K, Newton RU. Resistance training and reduction of treatment side effects in prostate cancer patients. Med Sci Sports Exerc. 2006 Dec;38(12):2045-52. doi: 10.1249/01.mss.0000233803.48691.8b.
- Galvao DA, Spry N, Denham J, Taaffe DR, Cormie P, Joseph D, Lamb DS, Chambers SK, Newton RU. A multicentre year-long randomised controlled trial of exercise training targeting physical functioning in men with prostate cancer previously treated with androgen suppression and radiation from TROG 03.04 RADAR. Eur Urol. 2014 May;65(5):856-64. doi: 10.1016/j.eururo.2013.09.041. Epub 2013 Oct 3.
- Galvao DA, Spry N, Taaffe DR, Denham J, Joseph D, Lamb DS, Levin G, Duchesne G, Newton RU. A randomized controlled trial of an exercise intervention targeting cardiovascular and metabolic risk factors for prostate cancer patients from the RADAR trial. BMC Cancer. 2009 Dec 2;9:419. doi: 10.1186/1471-2407-9-419.
- Keogh JW, Shepherd D, Krageloh CU, Ryan C, Masters J, Shepherd G, MacLeod R. Predictors of physical activity and quality of life in New Zealand prostate cancer survivors undergoing androgen-deprivation therapy. N Z Med J. 2010 Nov 5;123(1325):20-9.
- Bellizzi KM, Rowland JH, Jeffery DD, McNeel T. Health behaviors of cancer survivors: examining opportunities for cancer control intervention. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8884-93. doi: 10.1200/JCO.2005.02.2343.
- Hansen PA, Dechet CB, Porucznik CA, LaStayo PC. Comparing eccentric resistance exercise in prostate cancer survivors on and off hormone therapy: a pilot study. PM R. 2009 Nov;1(11):1019-24. doi: 10.1016/j.pmrj.2009.09.016.
- Obort AS, Ajadi MB, Akinloye O. Prostate-specific antigen: any successor in sight? Rev Urol. 2013;15(3):97-107.
- Murphy GP, Kenny GM, Ragde H, Wolfert RL, Boynton AL, Holmes EH, Misrock SL, Bartsch G, Klocker H, Pointner J, Reissigl A, McLeod DG, Douglas T, Morgan T, Gilbaugh J Jr. Measurement of serum prostate-specific membrane antigen, a new prognostic marker for prostate cancer. Urology. 1998 May;51(5A Suppl):89-97. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00082-x.
- Zhao Z, Ma W, Zeng G, Qi D, Ou L, Liang Y. Preoperative serum levels of early prostate cancer antigen (EPCA) predict prostate cancer progression in patients undergoing radical prostatectomy. Prostate. 2012 Feb;72(3):270-9. doi: 10.1002/pros.21428. Epub 2011 May 31.
- Gupta A, Lotan Y, Ashfaq R, Roehrborn CG, Raj GV, Aragaki CC, Montorsi F, Shariat SF. Predictive value of the differential expression of the urokinase plasminogen activation axis in radical prostatectomy patients. Eur Urol. 2009 May;55(5):1124-33. doi: 10.1016/j.eururo.2008.06.054. Epub 2008 Jun 23.
- Shariat SF, Roehrborn CG, McConnell JD, Park S, Alam N, Wheeler TM, Slawin KM. Association of the circulating levels of the urokinase system of plasminogen activation with the presence of prostate cancer and invasion, progression, and metastasis. J Clin Oncol. 2007 Feb 1;25(4):349-55. doi: 10.1200/JCO.2006.05.6853.
- Shariat SF, Semjonow A, Lilja H, Savage C, Vickers AJ, Bjartell A. Tumor markers in prostate cancer I: blood-based markers. Acta Oncol. 2011 Jun;50 Suppl 1(Suppl 1):61-75. doi: 10.3109/0284186X.2010.542174.
- Chen CL, Mahalingam D, Osmulski P, Jadhav RR, Wang CM, Leach RJ, Chang TC, Weitman SD, Kumar AP, Sun L, Gaczynska ME, Thompson IM, Huang TH. Single-cell analysis of circulating tumor cells identifies cumulative expression patterns of EMT-related genes in metastatic prostate cancer. Prostate. 2013 Jun;73(8):813-26. doi: 10.1002/pros.22625. Epub 2012 Dec 31.
- Michael DJ, Daugherty S, Santos A, Ruby BC, Kalns JE. Fatigue biomarker index: an objective salivary measure of fatigue level. Accid Anal Prev. 2012 Mar;45 Suppl:68-73. doi: 10.1016/j.aap.2011.09.029. Epub 2011 Oct 10.
- Kalns J, Baskin J, Reinert A, Michael D, Santos A, Daugherty S, Wright JK. Predicting success in the tactical air combat party training pipeline. Mil Med. 2011 Apr;176(4):431-7. doi: 10.7205/milmed-d-10-00110.
- Zoukhri D, Kublin CL. Impaired neurotransmitter release from lacrimal and salivary gland nerves of a murine model of Sjogren's syndrome. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Apr;42(5):925-32.
- Lubeck DP, Litwin MS, Henning JM, Stoddard ML, Flanders SC, Carroll PR. Changes in health-related quality of life in the first year after treatment for prostate cancer: results from CaPSURE. Urology. 1999 Jan;53(1):180-6. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00408-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC20160604HU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .