Single-dose Ketamine for the Reduction of Pain and Depression in the Emergency Department
7 lutego 2020 zaktualizowane przez: Maria Pacella
Single-dose Ketamine to Reduce Pain Severity, Depressive Symptoms and the Need for Opiates Both During and After Emergency Department Care
In this proposal, the investigators will determine if a single dose of intravenous (IV) ketamine (in combination with midazolam) reduces pain severity, depressive symptoms and need for opiate analgesics both in the ED and in the acute recovery period after ED discharge.
The investigators will compare the ketamine arm to an active placebo-controlled arm (with midazolam).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The investigators will enroll 120 medically stable adult patients who present to two Emergency Departments with a chief complaint of acute pain.
The investigators will randomly assign subjects using a blocked randomization schedule to either: 1) a single dose of IV ketamine (0.3 mg.kg) + midazolam, or 2) placebo + midazolam. ED providers and patients will be blind to treatment allocation.
All participants will complete measures of pain and mood scores every 30 minutes, and the investigators will record any analgesics administered in the ED until discharge. At 7-days and 14-days post- discharge, the investigators will measure summary reports of pain severity, mood, and analgesic medication used.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Adults between the ages of 18-65
- A chief complaint of painful condition (pain score ≥ 5 on the numeric rating scale [NRS] from 0-10 with anchors of 0 = "no pain" and 10 = "worst pain imaginable")
- Expected to be in the ED for at least 2 hours
Exclusion Criteria:
- Non-English speaking
- Not medically suitable for ketamine per treating MD (e.g. medical condition where ketamine is contraindicated); ketamine or midazolam may be unsafe (e.g., known sensitivity, glaucoma, or other concerns)
- Not alert and oriented
- Active psychosis, self-injury, suicidal/homicidal intentions on initial evaluation by treating team
- Seeking treatment due to a mental health or substance use disorder
- History of chronic opioid use
- Prescribed opioid use within the past 24 hours
- Any use of recreational narcotics throughout lifetime
- Sensitivity or allergy or intolerance to ketamine, opioids, and/or benzodiazepines
- Weight > 170kg (375 lbs)
- Current neurological disease (e.g., multiple sclerosis, stroke, brain tumor, seizure disorder, etc.)
- Pregnancy
- Prisoner
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Experimental Arm
Participants will be assigned to receive a single dose of IV ketamine (0.3 mg.kg) + midazolam
|
Ketamine is a medication approved by the US Food and Drug Administration (FDA) for anesthesia, sedation, and post-surgical pain treatment.
It is not approved for emergency patients complaining of pain but is often used "off-label."
Ketamine may be useful for acute pain management and in treatment of depressed mood.
The purpose of this study is to determine whether a single low dose of ketamine can relieve pain and reduce negative mood for 2 weeks after emergency department (ED) treatment.
In this study, all patients will also receive midazolam.
Midazolam is a sedative that typically makes people feel relaxed and is intended to increase comfort with ketamine and reduce anxiety.
|
|
Aktywny komparator: Active Placebo Arm
Participants will be assigned to receive a single dose of IV placebo + midazolam
|
In this study, all patients will also receive midazolam.
Midazolam is a sedative that typically makes people feel relaxed and is intended to increase comfort with ketamine and reduce anxiety.
In this study, patients in the active comparator group will receive midazolam first, then placebo.
A placebo is an inactive solution that looks like the study drug, but contains no active ingredients.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pain Intensity in the ED
Ramy czasowe: Pain intensity rating in the ED at 1-hour post-study drug administration
|
Pain Numeric Rating Scale (PNRS)- this item is anchored to pain intensity "right now" on a scale from 0(no pain)-10 (worst pain imaginable)
|
Pain intensity rating in the ED at 1-hour post-study drug administration
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pain Intensity at Follow-Up
Ramy czasowe: Pain Intensity at 1-week post-ED Discharge
|
Pain Numeric Rating Scale (PNRS): this item is anchored to pain intensity within the past 7-days on a scale from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable)
|
Pain Intensity at 1-week post-ED Discharge
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria L Pacella, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia nastroju
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Atrybuty choroby
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Sytuacje awaryjne
- Ostry ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Ketamina
- Midazolam
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO17090065
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
There is no plan in place yet because it is undecided whether the investigators will need to share the data with additional investigators/researchers not listed on the protocol.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .