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Single-dose Ketamine for the Reduction of Pain and Depression in the Emergency Department

7 de febrero de 2020 actualizado por: Maria Pacella

Single-dose Ketamine to Reduce Pain Severity, Depressive Symptoms and the Need for Opiates Both During and After Emergency Department Care

In this proposal, the investigators will determine if a single dose of intravenous (IV) ketamine (in combination with midazolam) reduces pain severity, depressive symptoms and need for opiate analgesics both in the ED and in the acute recovery period after ED discharge. The investigators will compare the ketamine arm to an active placebo-controlled arm (with midazolam).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The investigators will enroll 120 medically stable adult patients who present to two Emergency Departments with a chief complaint of acute pain.

The investigators will randomly assign subjects using a blocked randomization schedule to either: 1) a single dose of IV ketamine (0.3 mg.kg) + midazolam, or 2) placebo + midazolam. ED providers and patients will be blind to treatment allocation.

All participants will complete measures of pain and mood scores every 30 minutes, and the investigators will record any analgesics administered in the ED until discharge. At 7-days and 14-days post- discharge, the investigators will measure summary reports of pain severity, mood, and analgesic medication used.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Adults between the ages of 18-65
  2. A chief complaint of painful condition (pain score ≥ 5 on the numeric rating scale [NRS] from 0-10 with anchors of 0 = "no pain" and 10 = "worst pain imaginable")
  3. Expected to be in the ED for at least 2 hours

Exclusion Criteria:

  1. Non-English speaking
  2. Not medically suitable for ketamine per treating MD (e.g. medical condition where ketamine is contraindicated); ketamine or midazolam may be unsafe (e.g., known sensitivity, glaucoma, or other concerns)
  3. Not alert and oriented
  4. Active psychosis, self-injury, suicidal/homicidal intentions on initial evaluation by treating team
  5. Seeking treatment due to a mental health or substance use disorder
  6. History of chronic opioid use
  7. Prescribed opioid use within the past 24 hours
  8. Any use of recreational narcotics throughout lifetime
  9. Sensitivity or allergy or intolerance to ketamine, opioids, and/or benzodiazepines
  10. Weight > 170kg (375 lbs)
  11. Current neurological disease (e.g., multiple sclerosis, stroke, brain tumor, seizure disorder, etc.)
  12. Pregnancy
  13. Prisoner

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental Arm
Participants will be assigned to receive a single dose of IV ketamine (0.3 mg.kg) + midazolam
Droga: Ketamine
Ketamine is a medication approved by the US Food and Drug Administration (FDA) for anesthesia, sedation, and post-surgical pain treatment. It is not approved for emergency patients complaining of pain but is often used "off-label." Ketamine may be useful for acute pain management and in treatment of depressed mood. The purpose of this study is to determine whether a single low dose of ketamine can relieve pain and reduce negative mood for 2 weeks after emergency department (ED) treatment.
Droga: Midazolam
In this study, all patients will also receive midazolam. Midazolam is a sedative that typically makes people feel relaxed and is intended to increase comfort with ketamine and reduce anxiety.
Comparador activo: Active Placebo Arm
Participants will be assigned to receive a single dose of IV placebo + midazolam
Droga: Midazolam
In this study, all patients will also receive midazolam. Midazolam is a sedative that typically makes people feel relaxed and is intended to increase comfort with ketamine and reduce anxiety.
Droga: Placebo
In this study, patients in the active comparator group will receive midazolam first, then placebo. A placebo is an inactive solution that looks like the study drug, but contains no active ingredients.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pain Intensity in the ED
Periodo de tiempo: Pain intensity rating in the ED at 1-hour post-study drug administration
Pain Numeric Rating Scale (PNRS)- this item is anchored to pain intensity "right now" on a scale from 0(no pain)-10 (worst pain imaginable)
Pain intensity rating in the ED at 1-hour post-study drug administration

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pain Intensity at Follow-Up
Periodo de tiempo: Pain Intensity at 1-week post-ED Discharge
Pain Numeric Rating Scale (PNRS): this item is anchored to pain intensity within the past 7-days on a scale from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable)
Pain Intensity at 1-week post-ED Discharge

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maria Pacella

Colaboradores

University of Pittsburgh Physicians

Investigadores

  • Investigador principal: Maria L Pacella, PhD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO17090065

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

There is no plan in place yet because it is undecided whether the investigators will need to share the data with additional investigators/researchers not listed on the protocol.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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