Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Single-dose Ketamine for the Reduction of Pain and Depression in the Emergency Department

7. februar 2020 oppdatert av: Maria Pacella

Single-dose Ketamine to Reduce Pain Severity, Depressive Symptoms and the Need for Opiates Both During and After Emergency Department Care

In this proposal, the investigators will determine if a single dose of intravenous (IV) ketamine (in combination with midazolam) reduces pain severity, depressive symptoms and need for opiate analgesics both in the ED and in the acute recovery period after ED discharge. The investigators will compare the ketamine arm to an active placebo-controlled arm (with midazolam).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The investigators will enroll 120 medically stable adult patients who present to two Emergency Departments with a chief complaint of acute pain.

The investigators will randomly assign subjects using a blocked randomization schedule to either: 1) a single dose of IV ketamine (0.3 mg.kg) + midazolam, or 2) placebo + midazolam. ED providers and patients will be blind to treatment allocation.

All participants will complete measures of pain and mood scores every 30 minutes, and the investigators will record any analgesics administered in the ED until discharge. At 7-days and 14-days post- discharge, the investigators will measure summary reports of pain severity, mood, and analgesic medication used.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Adults between the ages of 18-65
  2. A chief complaint of painful condition (pain score ≥ 5 on the numeric rating scale [NRS] from 0-10 with anchors of 0 = "no pain" and 10 = "worst pain imaginable")
  3. Expected to be in the ED for at least 2 hours

Exclusion Criteria:

  1. Non-English speaking
  2. Not medically suitable for ketamine per treating MD (e.g. medical condition where ketamine is contraindicated); ketamine or midazolam may be unsafe (e.g., known sensitivity, glaucoma, or other concerns)
  3. Not alert and oriented
  4. Active psychosis, self-injury, suicidal/homicidal intentions on initial evaluation by treating team
  5. Seeking treatment due to a mental health or substance use disorder
  6. History of chronic opioid use
  7. Prescribed opioid use within the past 24 hours
  8. Any use of recreational narcotics throughout lifetime
  9. Sensitivity or allergy or intolerance to ketamine, opioids, and/or benzodiazepines
  10. Weight > 170kg (375 lbs)
  11. Current neurological disease (e.g., multiple sclerosis, stroke, brain tumor, seizure disorder, etc.)
  12. Pregnancy
  13. Prisoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Experimental Arm
Participants will be assigned to receive a single dose of IV ketamine (0.3 mg.kg) + midazolam
Legemiddel: Ketamine
Ketamine is a medication approved by the US Food and Drug Administration (FDA) for anesthesia, sedation, and post-surgical pain treatment. It is not approved for emergency patients complaining of pain but is often used "off-label." Ketamine may be useful for acute pain management and in treatment of depressed mood. The purpose of this study is to determine whether a single low dose of ketamine can relieve pain and reduce negative mood for 2 weeks after emergency department (ED) treatment.
Legemiddel: Midazolam
In this study, all patients will also receive midazolam. Midazolam is a sedative that typically makes people feel relaxed and is intended to increase comfort with ketamine and reduce anxiety.
Aktiv komparator: Active Placebo Arm
Participants will be assigned to receive a single dose of IV placebo + midazolam
Legemiddel: Midazolam
In this study, all patients will also receive midazolam. Midazolam is a sedative that typically makes people feel relaxed and is intended to increase comfort with ketamine and reduce anxiety.
Legemiddel: Placebo
In this study, patients in the active comparator group will receive midazolam first, then placebo. A placebo is an inactive solution that looks like the study drug, but contains no active ingredients.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Intensity in the ED
Tidsramme: Pain intensity rating in the ED at 1-hour post-study drug administration
Pain Numeric Rating Scale (PNRS)- this item is anchored to pain intensity "right now" on a scale from 0(no pain)-10 (worst pain imaginable)
Pain intensity rating in the ED at 1-hour post-study drug administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Intensity at Follow-Up
Tidsramme: Pain Intensity at 1-week post-ED Discharge
Pain Numeric Rating Scale (PNRS): this item is anchored to pain intensity within the past 7-days on a scale from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable)
Pain Intensity at 1-week post-ED Discharge

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maria Pacella

Samarbeidspartnere

University of Pittsburgh Physicians

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria L Pacella, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO17090065

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

There is no plan in place yet because it is undecided whether the investigators will need to share the data with additional investigators/researchers not listed on the protocol.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ketamine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere