Rejestr CTO z wglądu w IVUS w szpitalu Fuwai (FWCTO)
7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Lei Song, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Rejestr współczesnej przewlekłej całkowitej okluzji przezskórnej interwencji wieńcowej na podstawie wglądu w ultrasonografię wewnątrznaczyniową w szpitalu Fuwai
Aby ocenić długoterminowe wyniki pacjentów z przewlekłą całkowitą okluzją (CTO) poddanych współczesnym technikom przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), projektujemy ten jednoośrodkowy, prospektywny rejestr z dużą próbą z pięcioletnią obserwacją kliniczną, w oparciu o USG wewnątrznaczyniowe (IVUS).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Plan badania obejmuje pacjentów ze zmianą CTO w jednej z trzech głównych tętnic nasierdziowych (o średnicy powyżej 2,5 mm) jako jedyną zmianą docelową.
Uszkodzenie CTO definiuje się jako trombolizę stopnia 0 w przebiegu zawału mięśnia sercowego (TIMI) z objawami okluzji trwającej dłużej niż 3 miesiące.
Cała procedura PCI zostanie przeprowadzona przez grupę certyfikowanych operatorów w szpitalu Fuwai w Pekinie w Chinach.
Wszyscy pacjenci oceniają IVUS z automatycznym wycofaniem (Opticross, Boston Scientific, USA) wykonywanym po skrzyżowaniu przewodów.
Wszyscy włączeni pacjenci są objęci pięcioletnią obserwacją.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
5000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100037
- Lei Song
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
CTO Pacjenci, którzy przeszli PCI przy użyciu współczesnych technik CTO przez certyfikowanych operatorów w szpitalu Fuwai.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku >18 lat
- Tromboliza w badaniu zawału mięśnia sercowego (TIMI) stopień 0.
- Dowody na okres okluzji dłuższy niż 3 miesiące.
- Pacjenci kwalifikujący się do PCI.
- Pacjenci kwalifikujący się do pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
- Naczynie docelowe jest jedną z trzech głównych nasierdziowych tętnic wieńcowych.
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zawał mięśnia sercowego z utrzymującym się uniesieniem odcinka ST
- Naczynie docelowe to lewe naczynie główne lub przeszczep.
- Średnica naczynia docelowego < 2,5 mm.
- Inne sytuacje niekwalifikujące się do PCI oceniane w praktyce klinicznej.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja po indeksie PCI
|
Każda rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem
|
5-letnia obserwacja po indeksie PCI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego miesiąca po PCI iw trakcie 5-letniej obserwacji
|
Jakakolwiek przyczyna śmierci
|
W ciągu pierwszego miesiąca po PCI iw trakcie 5-letniej obserwacji
|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego miesiąca po PCI iw trakcie 5-letniej obserwacji
|
Śmierć sercowa
|
W ciągu pierwszego miesiąca po PCI iw trakcie 5-letniej obserwacji
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego miesiąca po PCI iw trakcie 5-letniej obserwacji
|
Każdy zawał mięśnia sercowego, w tym zawał mięśnia sercowego w okresie okołooperacyjnym
|
W ciągu pierwszego miesiąca po PCI iw trakcie 5-letniej obserwacji
|
|
Udar
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego miesiąca po PCI iw trakcie 5-letniej obserwacji
|
Udar niedokrwienny lub krwotoczny
|
W ciągu pierwszego miesiąca po PCI iw trakcie 5-letniej obserwacji
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego miesiąca po PCI iw trakcie 5-letniej obserwacji
|
W tym zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar lub rewaskularyzacja dowolnego naczynia docelowego
|
W ciągu pierwszego miesiąca po PCI iw trakcie 5-letniej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bo Xu, Fuwai Hospital, Catheter Lab
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20180223
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .