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Registro de CTO de Insight of IVUS en el Hospital Fuwai (FWCTO)

7 de febrero de 2023 actualizado por: Lei Song, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Registro de intervención coronaria percutánea de oclusión total crónica contemporánea de Insight of Intravascular Ultrasound en el Hospital Fuwai

Para evaluar el resultado a largo plazo de los pacientes con oclusión total crónica (OTC) sometidos a técnicas contemporáneas de intervención coronaria percutánea (ICP), diseñamos este registro prospectivo de un solo centro, con una muestra grande y un seguimiento clínico de cinco años, basado en la hallazgo de ecografía intravascular (IVUS).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El plan de estudio incluye a los pacientes con una lesión de OTC en una de las tres arterias coronarias epicárdicas principales (diámetro superior a 2,5 mm) como la única lesión diana. La lesión de la OTC se define como 0 grado de trombólisis en el flujo de infarto de miocardio (TIMI) con evidencia de duración de la oclusión de más de 3 meses. Todo el procedimiento PCI será realizado por un grupo de operadores certificados en el Hospital Fuwai, Beijing, China. Todos los pacientes evalúan IVUS con retroceso automático (Opticross, Boston Scientific, EE. UU.) realizado después del cruce de alambre. Todos los pacientes incluidos están planificados para un seguimiento de cinco años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Lei Song

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con CTO que se sometieron a PCI con técnicas contemporáneas de CTO por parte de operadores certificados en el Hospital Fuwai.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente masculino o femenino > 18 años
  • Thrombolysis in myocardial infarction trial (TIMI) grado 0.
  • Evidencia de período de oclusión de más de 3 meses.
  • Pacientes elegibles para PCI.
  • Pacientes elegibles para injerto de bypass de arteria coronaria (CABG).
  • El vaso diana es una de las tres principales arterias coronarias epicárdicas.

Criterio de exclusión:

  • Infarto agudo de miocardio con elevación del ST en curso
  • El vaso diana es el vaso principal o injertado izquierdo.
  • Diámetro del vaso diana < 2,5 mm.
  • Otras situaciones no elegibles para PCI juzgadas en la práctica clínica.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años después de la PCI índice
Cualquier revascularización impulsada por isquemia del vaso objetivo
Seguimiento de 5 años después de la PCI índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Dentro del primer mes después de la PCI y durante los 5 años de seguimiento
Cualquier causa de muerte
Dentro del primer mes después de la PCI y durante los 5 años de seguimiento
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: Dentro del primer mes después de la PCI y durante los 5 años de seguimiento
Muerte cardiaca
Dentro del primer mes después de la PCI y durante los 5 años de seguimiento
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Dentro del primer mes después de la PCI y durante los 5 años de seguimiento
Cualquier infarto de miocardio, incluido el IM perioperatorio
Dentro del primer mes después de la PCI y durante los 5 años de seguimiento
Ataque
Periodo de tiempo: Dentro del primer mes después de la PCI y durante los 5 años de seguimiento
Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
Dentro del primer mes después de la PCI y durante los 5 años de seguimiento
Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: Dentro del primer mes después de la PCI y durante los 5 años de seguimiento
Incluye muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o revascularización de cualquier vaso diana
Dentro del primer mes después de la PCI y durante los 5 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigadores

  • Director de estudio: Bo Xu, Fuwai Hospital, Catheter Lab

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20180223

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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