Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr CTO z Insight of IVUS v nemocnici Fuwai (FWCTO)

7. února 2023 aktualizováno: Lei Song, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Současný registr chronické totální okluze perkutánních koronárních intervencí z pohledu intravaskulárního ultrazvuku v nemocnici Fuwai

Abychom vyhodnotili dlouhodobý výsledek chronické totální okluze (CTO), u pacientů, kteří podstoupili současné techniky perkutánní koronární intervence (PCI), navrhujeme tento jednocentrický, velkovýběrový, prospektivní registr s pětiletým klinickým sledováním na základě nález intravaskulárního ultrazvuku (IVUS).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Plán studie zahrnout pacienty s lézí CTO v jedné ze tří hlavních epikardiálních koronárních tepen (průměr více než 2,5 mm) jako jediné cílové léze. Léze CTO je definována jako trombolýza 0 stupně v průtoku při infarktu myokardu (TIMI) s prokázanou dobou trvání okluze delší než 3 měsíce. Všechny procedury PCI budou prováděny skupinou certifikovaných operátorů v nemocnici Fuwai, Peking, Čína. Všichni pacienti hodnotí IVUS automatickým stažením zpět (Opticross, Boston Scientific, USA) provedeným po překřížení drátu. U všech zařazených pacientů je plánováno pětileté sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Lei Song

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

CTO Pacienti, kteří podstoupili PCI se současnými technikami CTO certifikovanými operátory v nemocnici Fuwai.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo pacientka starší 18 let
  • Trombolýza ve studii infarktu myokardu (TIMI) 0 stupně.
  • Doklad o době okluze delší než 3 měsíce.
  • Pacienti způsobilí pro PCI.
  • Pacienti způsobilí pro bypass koronární artérie (CABG).
  • Cílová céva je jednou ze tří hlavních epikardiálních koronárních tepen.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infarkt myokardu s pokračující ST-elevací
  • Cílová céva je levá hlavní nebo transplantovaná céva.
  • Průměr cílové cévy < 2,5 mm.
  • Jiné situace nevhodné pro PCI posuzované v klinické praxi.
  • Ejekční frakce levé komory <30 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 5leté sledování po indexové PCI
Jakákoli revaskularizace cílové cévy řízená ischemií
5leté sledování po indexové PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: Během prvního 1 měsíce po PCI a během 5letého sledování
Jakákoli příčina smrti
Během prvního 1 měsíce po PCI a během 5letého sledování
Srdeční smrt
Časové okno: Během prvního 1 měsíce po PCI a během 5letého sledování
Srdeční smrt
Během prvního 1 měsíce po PCI a během 5letého sledování
Infarkt myokardu
Časové okno: Během prvního 1 měsíce po PCI a během 5letého sledování
Jakýkoli infarkt myokardu včetně perioperačního IM
Během prvního 1 měsíce po PCI a během 5letého sledování
Mrtvice
Časové okno: Během prvního 1 měsíce po PCI a během 5letého sledování
Ischemická nebo hemoragická mrtvice
Během prvního 1 měsíce po PCI a během 5letého sledování
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: Během prvního 1 měsíce po PCI a během 5letého sledování
Včetně úmrtí ze všech příčin, infarktu myokardu, mrtvice nebo jakékoli revaskularizace cílové cévy
Během prvního 1 měsíce po PCI a během 5letého sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bo Xu, Fuwai Hospital, Catheter Lab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20180223

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit