- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03484728
The Interaction Between Conditioned Pain Modulation and Expectation in Understanding the Placebo Effect of Pain Reduction
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Conditioned pain modulation (CPM) has recently been coined for the psychophysical protocols that assess the functioning of descending pain inhibitory pathways in humans. There is a growing body of evidence points to the important role of spinal serotonin (5-HT) and noradrenaline (NA) in mediation of pain inhibition via CPM. On the other hand, there is also evidence on synergistic modulatory effect of the opioidergic control on CPM, however this issue is under debates. It seems therefore, that pre-treatment CPM assessment may be relevant for prediction of analgesic drug interaction and additive effects.
Placebo effects are inherent to every treatment and significantly contribute to clinical outcomes even in the presence of strong verum analgesic effects. From a psychological point of view, a series of recent studies supported the nature of the placebo effect as a learning phenomenon wherein verbally-induced expectations, cued and contextual conditioning or social learning are considered as the core mechanisms to produce a benefit. Placebo analgesic effects can be elicited by verbal instructions that generate anticipation for a benefit, thus creating expectations of analgesia. The effect of placebo is, primarily mediated by mu-receptors associated opioidergic neurotransmission. Alike brain structures activated by placebo manipulations, prefrontal cortex, cingulate cortex, PAG and RVM are the most important brain structures involved in initiating of opioid-mediated anti-nociception.
An interesting question that emerges is the extent of overlap between the serotono-noradrenergic analgesia represented by CPM, and opioidergic analgesia represented by expectation-based placebo manipulation, for pain reduction. It seems that the final pathway for the two systems is the descending analgesia tract(s). It is unclear, though, if such final common pathway dictates a limited analgesic effect, i.e., it can only be activated to a certain extent, regardless of which system activates it, and therefore additive effects of expectation and CPM are limited to a certain ceiling. Alternatively, different tracts of descending pain inhibition are activated by each system, and the analgesic effect is additive.
Cognitive cortical brain potentials (especially, a P300 waveform) evoked in response to a combination of rare and frequent innocuous sensory stimuli represent a neurophysiological tool for assessment attention. As this test bases on uncertainty and the expectation of upcoming stimuli, the recording of P300 may be relevant for evaluation cognitive processes associated with expectation-related placebo analgesia.
The main aim of this study is to explore the interaction between serotono-noradrenergic and opioidergic systems of analgesia in healthy subjects. More specifically, the investigator will study whether these two systems work in an additive or a complementary way, and whether the neurophysiological assessment of individual expectation capabilities can predict the placebo magnitude.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical center, Neurology Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- healthy subjects
Exclusion Criteria:
- attention deficit.
- pain disorders.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: High-expectation placebo manipulation
application of nonactive body cream on forearm for 10 minutes
|
application of nonactive body cream on forearm
|
|
Inny: Low-expectation placebo manipulation
application of nonactive body cream on forearm for 10 minutes
|
application of nonactive body cream on forearm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in pain perception
Ramy czasowe: up to 2 weeks
|
pain units on a scale of 0-100.
0 no pain.
100 = the maximum pain
|
up to 2 weeks
|
|
Change in conditioned pain modulation (CPM)
Ramy czasowe: up to 2 weeks
|
change in pain units on a scale of 0-100.
0 no pain.
100 = the maximum pain
|
up to 2 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 574-17_RMB_CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na placebo manipulation
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone