Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwykła insulina vs szybka insulina dostarczana przez V-Go

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: East Coast Institute for Research

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa pomiędzy zwykłą ludzką insuliną U-100 i insuliną szybko działającą dostarczaną przez VGo Wearable Insulin Insulin w cukrzycy typu 2

Celem badania jest zebranie danych o tym, jak dobrze zwykła ludzka insulina U-100 może być stosowana w urządzeniu do podawania insuliny V-Go w porównaniu z insuliną szybko działającą U-100 w urządzeniu do podawania insuliny V-Go. Zebrane dane zostaną wykorzystane do sprawdzenia, jak poziom cukru we krwi pacjentów zmienia się w czasie po przejściu z insuliny szybko działającej U-100 na zwykłą insulinę ludzką U-100 w urządzeniu do podawania insuliny V-Go.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 21 lat w chwili włączenia do badania
  2. Zdiagnozowano T2D przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  3. Wizyta przesiewowa HbA1C ≥ 7,0% i ≤ 12,5%
  4. Przepisano stabilną (mniej niż 20% zmiana w ciągu ostatnich 30 dni) szybko działającą insulinę U-100 podawaną za pomocą urządzenia do podawania insuliny V-Go
  5. Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  6. Gotowość do ukończenia wszystkich działań związanych z nauką
  7. Chętni i zdolni do zrozumienia i podpisania pisemnego ICF wskazującego, że zgadzają się na udział i zostali poinformowani o wszystkich istotnych aspektach badania
  8. Musi być gotowy do wykonania i zarejestrowania 7 pomiarów glukozy w danym okresie (posiłek przedranny (na czczo), posiłek przedpołudniowy, posiłek przedwieczorny i 2 godziny po rozpoczęciu porannych, południowych i wieczornych posiłków oraz przed snem) trzy razy w ciągu całego badania (przed Wizytą 2, 3 i 4).
  9. Ukończono 7-punktowy profil glukozy przed wizytą 2
  10. Jest w stanie (z ubezpieczenia lub środków finansowych) pokryć początkową inwestycję i bieżące koszty urządzenia do podawania insuliny V-Go, insuliny (obecnej insuliny szybko działającej lub potencjalnej nowej zwykłej insuliny ludzkiej), osobistego glukometru i zapasów na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z potwierdzoną cukrzycą typu 1
  2. Więcej niż 1 epizod ciężkiej hipoglikemii (zdefiniowanej jako wymagająca pomocy osoby trzeciej) w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  3. Historia nieświadomości hipoglikemii
  4. Wymagaj dodatkowej insuliny oprócz terapii V-Go
  5. Kobieta w wieku rozrodczym, która ma pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania. Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która NIE jest trwale bezpłodna lub pomenopauzalna. Okres pomenopauzalny definiuje się jako 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej.
  6. Kobiety karmiące piersią.
  7. Stosowanie sterydów doustnych, w zastrzykach lub dożylnych w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej lub plany przyjmowania sterydów doustnych, w zastrzykach lub dożylnych w trakcie badania
  8. Biorca przeszczepu narządu litego
  9. Bieżące użycie U-100 RHI w V-Go w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
  10. Bieżące użycie U-500 RHI w V-Go w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
  11. Obecnie na dializie
  12. Problemy medyczne lub inne, które w opinii badacza uczynią udział w badaniu niebezpiecznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VGo ze zwykłą insuliną ludzką
Insulina krótkodziałająca U-100, zwykła, insulina ludzka pochodzenia rDNA, w tym Humulin® R, Novolin® R i ReliOn (Novolin R) dostarczana przez V-Go
Urządzenie: VGo
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pozostania na RAI dostarczonym przez V-Go lub losowo przydzieleni do przejścia na U-100 RHI dostarczony przez V-Go.
Aktywny komparator: VGo z szybko działającą insuliną
Szybko działająca insulina U-100, w tym Humalog® (insulina lispro, pochodzenie rDNA) lub NovoLog® (insulina aspart, pochodzenie rDNA), które zostały przetestowane przez Valeritas, Inc. i uznane za bezpieczne do stosowania w V-Go lub Apidra® (insulina glulizynowa, pochodzenia rDNA) dostarczana przez V-Go
Urządzenie: VGo
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pozostania na RAI dostarczonym przez V-Go lub losowo przydzieleni do przejścia na U-100 RHI dostarczony przez V-Go.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zmianę HbA1c między grupami po 12 tygodniach leczenia. Hipoteza nieniższości.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zgodnie z protokołem populacja do oceny równoważności RHI. Zmiana w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu HbA1c między RHI i RAI szacowana różnica w leczeniu.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń częstość występowania hipoglikemii między grupami na podstawie 7-punktowych profili glukozy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Liczba uczestników zgłaszających 7-punktową hipoglikemię na podstawie 7-punktowych profili glukozy. Populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT) N=136
Wartość bazowa i tydzień 12
Oceń częstość występowania zdarzeń hipoglikemii między grupami na podstawie 7-punktowych profili glukozy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Analizowane są zdarzenia hipoglikemii poziomu 1 (≤70 mg/dl lub (<3,9 mmol/l)) i poziomu 2 (<54 mg/dl (<3,0 mmol/l)). W żadnej z grup nie zgłoszono żadnych zdarzeń poziomu 3.
Wartość bazowa i tydzień 12
Ocenić zmianę całkowitych dziennych dawek (jednostki/kg) insuliny między grupami po 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Różnice między grupami w insulinie TDD U/dzień. Populacja zgodna z zamiarem leczenia, n=136
Wartość bazowa i tydzień 12
Ocenić zmianę całkowitych dawek dziennych (TDD), jednostek/dzień insuliny między grupami po 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
RHI w porównaniu z RAI, porównując zmianę całkowitej dawki dziennej (TDD), jednostek/dzień insuliny między grupami. Populacja zgodna z zamiarem leczenia N=136
Wartość bazowa i tydzień 12
Oceń różnicę w bezpośrednich kosztach insuliny w aptece dla płatnika ubezpieczenia, korzystając z hurtowych kosztów nabycia między grupami.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Analiza kosztów bezpośrednich kosztów insuliny aptecznej związanych z cukrzycą. Wszystkie koszty insuliny są znormalizowane do 30 dni i oparte na przepisanym TDD w V2 (linia bazowa) i na koniec badania (EOS) oraz pomnożeniu dawki insuliny w jednostkach przez średni koszt jednostkowy przepisanej insuliny
Wartość bazowa i tydzień 12
Oceń zmianę HbA1c między grupami po 12 tygodniach leczenia. Wtórny wynik populacji z zamiarem leczenia, hipoteza nie-gorszości.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Drugorzędowy wynik populacji z zamiarem leczenia dla oceny równoważności RHI. Zmiana w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu HbA1c między RHI i RAI szacowana różnica w leczeniu.
Wartość bazowa i tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zmiany wzorców glukozy między grupami na podstawie 7-punktowych profili glukozy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Oceń zmianę między wartością wyjściową a tygodniem 12 we wzorcach glikemii między grupami na podstawie 7-punktowych profili glikemii.
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

East Coast Institute for Research

Współpracownicy

Valeritas, Inc.
Dallas Diabetes Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGo Switch

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj