Insulina regolare vs insulina rapida fornita da V-Go
10 febbraio 2021 aggiornato da: East Coast Institute for Research
Confronto di efficacia e sicurezza tra insulina umana regolare U-100 e insulina ad azione rapida quando erogata da insulina indossabile VGo nel diabete di tipo 2
Lo scopo dello studio è raccogliere dati su quanto bene l'insulina umana normale U-100 può essere utilizzata nel dispositivo di somministrazione di insulina V-Go rispetto all'insulina ad azione rapida U-100 nel dispositivo di somministrazione di insulina V-Go.
I dati raccolti verranno utilizzati per vedere quanto cambiano i livelli di zucchero nel sangue dei soggetti nel tempo dopo che sono passati dall'uso dell'insulina ad azione rapida U-100 all'insulina umana normale U-100 all'interno del loro dispositivo di somministrazione di insulina V-Go.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
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Georgia
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
- East Coast Institute for Research, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 21 anni al momento dell'iscrizione allo studio
- - Diagnosi di T2D per almeno 6 mesi prima dello screening
- Visita di screening A1C ≥ 7,0% e ≤ 12,5%
- Prescritta una stabile (variazione inferiore al 20% negli ultimi 30 giorni) di insulina U-100 ad azione rapida erogata tramite il dispositivo di somministrazione di insulina V-Go
- Capacità di leggere e comprendere l'inglese
- Disposto a completare tutte le attività relative allo studio
- Disponibilità e capacità di comprendere e firmare un ICF scritto indicando che accettano di partecipare e sono stati informati di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
- Deve essere disposto a prendere e registrare 7 misurazioni del glucosio per periodo di tempo (pasto prima del mattino (a digiuno), pasto prima di mezzogiorno, pasto prima della sera e 2 ore dopo l'inizio dei pasti mattutini, di mezzogiorno e serali, e prima di coricarsi) tre volte durante lo studio (prima della visita 2, 3 e 4).
- Completato un profilo glicemico a 7 punti prima della Visita 2
- In grado (attraverso mezzi assicurativi o finanziari) di coprire l'investimento iniziale e il costo continuo del dispositivo di somministrazione di insulina V-Go, insulina (attuale insulina ad azione rapida o potenziale nuova insulina umana regolare), glucometro personale e forniture per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetto con diabete di tipo 1 confermato
- Più di 1 episodio di ipoglicemia grave (definita come richiedente l'assistenza di terzi) entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
- Storia di inconsapevolezza dell'ipoglicemia
- Richiede insulina supplementare oltre alla terapia V-Go
- - Donna in età fertile che ha un test di gravidanza positivo allo screening o prevede una gravidanza durante il corso dello studio. Le donne in età fertile sono definite come qualsiasi donna che ha avuto il menarca e che NON è permanentemente sterile in postmenopausa. La postmenopausa è definita come 12 mesi consecutivi senza mestruazioni senza e causa medica alternativa.
- Donna che sta allattando.
- Uso di qualsiasi steroide orale, iniettabile o IV entro 8 settimane dal momento della visita di screening, o prevede di assumere qualsiasi steroide orale, iniettabile o IV durante il corso dello studio
- Un destinatario di un trapianto di organi solidi
- Uso corrente di U-100 RHI in V-Go entro 90 giorni dallo screening
- Uso corrente di U-500 RHI in V-Go entro 90 giorni dallo screening
- Attualmente in dialisi
- Problemi medici o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, renderanno pericolosa la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VGo con insulina umana regolare
Insulina U-100 ad azione rapida, regolare, insulina umana di origine rDNA, inclusi Humulin® R, Novolin® R e ReliOn (Novolin R) forniti da V-Go
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I soggetti idonei saranno randomizzati per rimanere su RAI fornito da V-Go o randomizzati per passare a U-100 RHI fornito da V-Go.
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Comparatore attivo: VGo con insulina ad azione rapida
Insulina ad azione rapida U-100 inclusa Humalog® (insulina lispro, origine rDNA) o NovoLog® (insulina aspart, origine rDNA), entrambe testate da Valeritas, Inc. e ritenute sicure per l'uso nel V-Go o Apidra® (insulina glulisina, origine rDNA) erogato da V-Go
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I soggetti idonei saranno randomizzati per rimanere su RAI fornito da V-Go o randomizzati per passare a U-100 RHI fornito da V-Go.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la variazione di HbA1c tra i gruppi dopo 12 settimane di trattamento. Ipotesi di non inferiorità.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Popolazione per protocollo per la valutazione della non inferiorità di RHI.
Variazione alla settimana 12 rispetto al basale nel confronto HbA1c di RHI rispetto alla differenza di trattamento stimata con RAI.
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Basale e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la prevalenza di eventi ipoglicemici tra i gruppi in base ai profili glicemici a 7 punti.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Numero di partecipanti che hanno riportato ipoglicemia a 7 punti in base ai profili glicemici a 7 punti.
Popolazione intent-to-treat (ITT) N=136
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Basale e settimana 12
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Valutare l'incidenza di eventi ipoglicemici tra i gruppi in base ai profili glicemici a 7 punti.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Vengono analizzati gli eventi di ipoglicemia di livello 1 (≤70 mg/dL o (<3,9 mmol/L)) e di livello 2 (<54 mg/dL (<3,0 mmol/L)).
Nessun evento di livello 3 è stato riportato per entrambi i gruppi.
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Basale e settimana 12
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Valutare la variazione delle dosi giornaliere totali (unità/kg) di insulina tra i gruppi dopo 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Differenze tra i gruppi nell'insulina TDD U/die.
Popolazione intent-to-treat, n=136
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Basale e settimana 12
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Valutare la variazione delle dosi giornaliere totali (TDD), unità/giorno di insulina tra i gruppi dopo 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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RHI vs RAI, confrontando la variazione della dose giornaliera totale (TDD), unità/giorno di insulina tra i gruppi.
Popolazione intent-to-treat N=136
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Basale e settimana 12
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Valutare la differenza nei costi diretti dell'insulina della farmacia per il pagatore dell'assicurazione utilizzando i costi di acquisizione all'ingrosso tra i gruppi.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Analisi dei costi per i costi diretti dell'insulina farmaceutica correlata al diabete.
Tutti i costi dell'insulina sono normalizzati a 30 giorni e basati sul TDD prescritto a V2 (Baseline) e alla fine dello studio (EOS) e moltiplicando la dose di insulina in unità per il costo unitario medio dell'insulina prescritta
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Basale e settimana 12
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Valutare la variazione di HbA1c tra i gruppi dopo 12 settimane di trattamento. Esito secondario della popolazione intent-to-treat, ipotesi di non inferiorità.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Esito secondario della popolazione intent-to-treat per la valutazione della non inferiorità di RHI.
Variazione alla settimana 12 rispetto al basale nel confronto HbA1c di RHI rispetto alla differenza di trattamento stimata con RAI.
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Basale e settimana 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la variazione dei pattern glicemici tra i gruppi in base ai profili glicemici a 7 punti.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Valutare la variazione tra il basale e la settimana 12 nei modelli glicemici tra i gruppi in base ai profili glicemici a 7 punti.
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Basale e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
12 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VGo Switch
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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