Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodal Analgesia Versus Traditional Opiate Based Analgesia

27 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Multimodal Analgesia Versus Traditional Opiate Based Analgesia and Cardiac Surgery Outcome

Pain after cardiac surgery can be moderate to severe with incisions to the sternum and lower extremities, and also the placement of chest tubes. Postoperative pain may contribute to delirium, stress, myocardial oxygen demand supply imbalance, etc. Traditionally postoperative pain management after cardiac surgery has been based on opiate analgesics. However, opiates have many deleterious side effects including nausea/vomiting, ileus, bladder dysfunction, and respiratory depression, which substantially influence patient recovery and may delay discharge after surgery.

The current study is designed to evaluate if an opiate sparing multimodal regimen of tylenol, gabapentin, ketamine, lidocaine and dexmedetomidine provided better analgesic effect (pain score, postoperative PCA opioid dose), less side effects (PONV) and improved cardiac surgery outcome (delirium, a-fib, AKI, dysglycemia) compared to a traditional fentanyl and hydromorphine regimen after cardiac surgery. Additionally, it aims to investigate if the benefit of multimodal regimen is achieved by combination of all drugs or all drugs except dexmedetomodine by introducing third group of study patients who will be randomized to all interventions except saline placebo instead of dexmedetomodine infusion.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • ASA II-III Grade
  • BMI 18-31kg/m2
  • Adult patients presenting for on-pump cardiac surgery through median sternotomy

Exclusion Criteria:

  • Cardiac surgery without sternotomy
  • emergency surgery
  • h/o allergy to any of the medications in the research protocol
  • hepatic disease with elevated liver enzymes (preoperative SGPT and SGOT elevated to 1.5 times maximum normal value)
  • pregnancy
  • unable to give consent
  • preoperative mental disorders

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: T
traditional opioid based regimen
Aktywny komparator: MD
multimodal group with dexmedetomidine
Lek: Ketamine

Intraoperatively use. 0.5 mg/kg with induction bolus, followed by 5mcg/kg/min infusion after induction.

Continue up to 1 hour prior to extubation. maximum total dose 3mg/kg.

Lek: Lidocaine
Intraoperatively use. start lidocaine infusion at 2mg/min after anesthesia induction, and continue up to 1 hour prior to extubation.
Lek: Dexmedetomidine
Intraoperatively use. start dexmedetomidine infusion at 0.5 mcg/kg/min after anesthesia induction, and continue up to 1 hour prior to extubation.
Lek: Gabapentin
Postoperatively use. 300 mg PO TID starting POD1 until discharge Use lower dose for >65y or if patient having significant sedation/dizziness
Lek: Tylenol
Postoperatively use. 1000 mg PO Q8hr starting POD0 until discharge (max 3000 mg in 24hrs) Reduce to 650 mg PO Q6h if <70kg
Lek: Gabapentin Pill
Pre-operatively use. 300mg PO up to 1 hour before OR time Reduce to 100 mg PO in patients >65y or with GFR < 50 Consider dose reduction in patients with sleep apnea
Lek: Tylenol Pill
Pre-operatively use. 1000 mg PO up to 1 hour before OR time Reduce to 650 mg PO if <70kg Don't use if h/o liver disease or anticipated liver injury (right heart failure, pulmonary hypertension, etc leading to systemic venous congestion)
Komparator placebo: M
multimodal with saline placebo
Lek: Ketamine

Intraoperatively use. 0.5 mg/kg with induction bolus, followed by 5mcg/kg/min infusion after induction.

Continue up to 1 hour prior to extubation. maximum total dose 3mg/kg.

Lek: Lidocaine
Intraoperatively use. start lidocaine infusion at 2mg/min after anesthesia induction, and continue up to 1 hour prior to extubation.
Lek: Gabapentin
Postoperatively use. 300 mg PO TID starting POD1 until discharge Use lower dose for >65y or if patient having significant sedation/dizziness
Lek: Tylenol
Postoperatively use. 1000 mg PO Q8hr starting POD0 until discharge (max 3000 mg in 24hrs) Reduce to 650 mg PO Q6h if <70kg
Lek: Gabapentin Pill
Pre-operatively use. 300mg PO up to 1 hour before OR time Reduce to 100 mg PO in patients >65y or with GFR < 50 Consider dose reduction in patients with sleep apnea
Lek: Tylenol Pill
Pre-operatively use. 1000 mg PO up to 1 hour before OR time Reduce to 650 mg PO if <70kg Don't use if h/o liver disease or anticipated liver injury (right heart failure, pulmonary hypertension, etc leading to systemic venous congestion)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evaluation of analgesic effect
Ramy czasowe: Within 3 months after surgery
Evaluation of analgesic effect by Visual Analogue Scale
Within 3 months after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Additional opioid consumption
Ramy czasowe: Within 3 days after operation
assessed by daily sufentanil PCIA dose
Within 3 days after operation
postoperative delirium
Ramy czasowe: Within 3 days after operation
evaluated by CAM-ICU criteria
Within 3 days after operation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lin Jin, PHD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAvsTOBA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj