- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03521167
Multimodal Analgesia Versus Traditional Opiate Based Analgesia
Multimodal Analgesia Versus Traditional Opiate Based Analgesia and Cardiac Surgery Outcome
Pain after cardiac surgery can be moderate to severe with incisions to the sternum and lower extremities, and also the placement of chest tubes. Postoperative pain may contribute to delirium, stress, myocardial oxygen demand supply imbalance, etc. Traditionally postoperative pain management after cardiac surgery has been based on opiate analgesics. However, opiates have many deleterious side effects including nausea/vomiting, ileus, bladder dysfunction, and respiratory depression, which substantially influence patient recovery and may delay discharge after surgery.
The current study is designed to evaluate if an opiate sparing multimodal regimen of tylenol, gabapentin, ketamine, lidocaine and dexmedetomidine provided better analgesic effect (pain score, postoperative PCA opioid dose), less side effects (PONV) and improved cardiac surgery outcome (delirium, a-fib, AKI, dysglycemia) compared to a traditional fentanyl and hydromorphine regimen after cardiac surgery. Additionally, it aims to investigate if the benefit of multimodal regimen is achieved by combination of all drugs or all drugs except dexmedetomodine by introducing third group of study patients who will be randomized to all interventions except saline placebo instead of dexmedetomodine infusion.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- ASA II-III Grade
- BMI 18-31kg/m2
- Adult patients presenting for on-pump cardiac surgery through median sternotomy
Exclusion Criteria:
- Cardiac surgery without sternotomy
- emergency surgery
- h/o allergy to any of the medications in the research protocol
- hepatic disease with elevated liver enzymes (preoperative SGPT and SGOT elevated to 1.5 times maximum normal value)
- pregnancy
- unable to give consent
- preoperative mental disorders
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: T
traditional opioid based regimen
|
|
Aktivní komparátor: MD
multimodal group with dexmedetomidine
|
Intraoperatively use. 0.5 mg/kg with induction bolus, followed by 5mcg/kg/min infusion after induction. Continue up to 1 hour prior to extubation. maximum total dose 3mg/kg.
Intraoperatively use.
start lidocaine infusion at 2mg/min after anesthesia induction, and continue up to 1 hour prior to extubation.
Intraoperatively use.
start dexmedetomidine infusion at 0.5 mcg/kg/min after anesthesia induction, and continue up to 1 hour prior to extubation.
Postoperatively use.
300 mg PO TID starting POD1 until discharge Use lower dose for >65y or if patient having significant sedation/dizziness
Postoperatively use.
1000 mg PO Q8hr starting POD0 until discharge (max 3000 mg in 24hrs) Reduce to 650 mg PO Q6h if <70kg
Pre-operatively use.
300mg PO up to 1 hour before OR time Reduce to 100 mg PO in patients >65y or with GFR < 50 Consider dose reduction in patients with sleep apnea
Pre-operatively use.
1000 mg PO up to 1 hour before OR time Reduce to 650 mg PO if <70kg Don't use if h/o liver disease or anticipated liver injury (right heart failure, pulmonary hypertension, etc leading to systemic venous congestion)
|
Komparátor placeba: M
multimodal with saline placebo
|
Intraoperatively use. 0.5 mg/kg with induction bolus, followed by 5mcg/kg/min infusion after induction. Continue up to 1 hour prior to extubation. maximum total dose 3mg/kg.
Intraoperatively use.
start lidocaine infusion at 2mg/min after anesthesia induction, and continue up to 1 hour prior to extubation.
Postoperatively use.
300 mg PO TID starting POD1 until discharge Use lower dose for >65y or if patient having significant sedation/dizziness
Postoperatively use.
1000 mg PO Q8hr starting POD0 until discharge (max 3000 mg in 24hrs) Reduce to 650 mg PO Q6h if <70kg
Pre-operatively use.
300mg PO up to 1 hour before OR time Reduce to 100 mg PO in patients >65y or with GFR < 50 Consider dose reduction in patients with sleep apnea
Pre-operatively use.
1000 mg PO up to 1 hour before OR time Reduce to 650 mg PO if <70kg Don't use if h/o liver disease or anticipated liver injury (right heart failure, pulmonary hypertension, etc leading to systemic venous congestion)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Evaluation of analgesic effect
Časové okno: Within 3 months after surgery
|
Evaluation of analgesic effect by Visual Analogue Scale
|
Within 3 months after surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Additional opioid consumption
Časové okno: Within 3 days after operation
|
assessed by daily sufentanil PCIA dose
|
Within 3 days after operation
|
postoperative delirium
Časové okno: Within 3 days after operation
|
evaluated by CAM-ICU criteria
|
Within 3 days after operation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lin Jin, PHD, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, nenarkotika
- Antipyretika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Antimanové látky
- Ketamin
- Dexmedetomidin
- Lidokain
- Gabapentin
- Acetaminofen
Další identifikační čísla studie
- MAvsTOBA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .