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Multimodal Analgesia Versus Traditional Opiate Based Analgesia

27 aprile 2018 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Multimodal Analgesia Versus Traditional Opiate Based Analgesia and Cardiac Surgery Outcome

Pain after cardiac surgery can be moderate to severe with incisions to the sternum and lower extremities, and also the placement of chest tubes. Postoperative pain may contribute to delirium, stress, myocardial oxygen demand supply imbalance, etc. Traditionally postoperative pain management after cardiac surgery has been based on opiate analgesics. However, opiates have many deleterious side effects including nausea/vomiting, ileus, bladder dysfunction, and respiratory depression, which substantially influence patient recovery and may delay discharge after surgery.

The current study is designed to evaluate if an opiate sparing multimodal regimen of tylenol, gabapentin, ketamine, lidocaine and dexmedetomidine provided better analgesic effect (pain score, postoperative PCA opioid dose), less side effects (PONV) and improved cardiac surgery outcome (delirium, a-fib, AKI, dysglycemia) compared to a traditional fentanyl and hydromorphine regimen after cardiac surgery. Additionally, it aims to investigate if the benefit of multimodal regimen is achieved by combination of all drugs or all drugs except dexmedetomodine by introducing third group of study patients who will be randomized to all interventions except saline placebo instead of dexmedetomodine infusion.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • ASA II-III Grade
  • BMI 18-31kg/m2
  • Adult patients presenting for on-pump cardiac surgery through median sternotomy

Exclusion Criteria:

  • Cardiac surgery without sternotomy
  • emergency surgery
  • h/o allergy to any of the medications in the research protocol
  • hepatic disease with elevated liver enzymes (preoperative SGPT and SGOT elevated to 1.5 times maximum normal value)
  • pregnancy
  • unable to give consent
  • preoperative mental disorders

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: T
traditional opioid based regimen
Comparatore attivo: MD
multimodal group with dexmedetomidine

Intraoperatively use. 0.5 mg/kg with induction bolus, followed by 5mcg/kg/min infusion after induction.

Continue up to 1 hour prior to extubation. maximum total dose 3mg/kg.

Intraoperatively use. start lidocaine infusion at 2mg/min after anesthesia induction, and continue up to 1 hour prior to extubation.
Intraoperatively use. start dexmedetomidine infusion at 0.5 mcg/kg/min after anesthesia induction, and continue up to 1 hour prior to extubation.
Postoperatively use. 300 mg PO TID starting POD1 until discharge Use lower dose for >65y or if patient having significant sedation/dizziness
Postoperatively use. 1000 mg PO Q8hr starting POD0 until discharge (max 3000 mg in 24hrs) Reduce to 650 mg PO Q6h if <70kg
Pre-operatively use. 300mg PO up to 1 hour before OR time Reduce to 100 mg PO in patients >65y or with GFR < 50 Consider dose reduction in patients with sleep apnea
Pre-operatively use. 1000 mg PO up to 1 hour before OR time Reduce to 650 mg PO if <70kg Don't use if h/o liver disease or anticipated liver injury (right heart failure, pulmonary hypertension, etc leading to systemic venous congestion)
Comparatore placebo: M
multimodal with saline placebo

Intraoperatively use. 0.5 mg/kg with induction bolus, followed by 5mcg/kg/min infusion after induction.

Continue up to 1 hour prior to extubation. maximum total dose 3mg/kg.

Intraoperatively use. start lidocaine infusion at 2mg/min after anesthesia induction, and continue up to 1 hour prior to extubation.
Postoperatively use. 300 mg PO TID starting POD1 until discharge Use lower dose for >65y or if patient having significant sedation/dizziness
Postoperatively use. 1000 mg PO Q8hr starting POD0 until discharge (max 3000 mg in 24hrs) Reduce to 650 mg PO Q6h if <70kg
Pre-operatively use. 300mg PO up to 1 hour before OR time Reduce to 100 mg PO in patients >65y or with GFR < 50 Consider dose reduction in patients with sleep apnea
Pre-operatively use. 1000 mg PO up to 1 hour before OR time Reduce to 650 mg PO if <70kg Don't use if h/o liver disease or anticipated liver injury (right heart failure, pulmonary hypertension, etc leading to systemic venous congestion)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluation of analgesic effect
Lasso di tempo: Within 3 months after surgery
Evaluation of analgesic effect by Visual Analogue Scale
Within 3 months after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Additional opioid consumption
Lasso di tempo: Within 3 days after operation
assessed by daily sufentanil PCIA dose
Within 3 days after operation
postoperative delirium
Lasso di tempo: Within 3 days after operation
evaluated by CAM-ICU criteria
Within 3 days after operation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin Jin, PHD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia cardiaca

Prove cliniche su Ketamine

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