- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03521167
Multimodal Analgesia Versus Traditional Opiate Based Analgesia
Multimodal Analgesia Versus Traditional Opiate Based Analgesia and Cardiac Surgery Outcome
Pain after cardiac surgery can be moderate to severe with incisions to the sternum and lower extremities, and also the placement of chest tubes. Postoperative pain may contribute to delirium, stress, myocardial oxygen demand supply imbalance, etc. Traditionally postoperative pain management after cardiac surgery has been based on opiate analgesics. However, opiates have many deleterious side effects including nausea/vomiting, ileus, bladder dysfunction, and respiratory depression, which substantially influence patient recovery and may delay discharge after surgery.
The current study is designed to evaluate if an opiate sparing multimodal regimen of tylenol, gabapentin, ketamine, lidocaine and dexmedetomidine provided better analgesic effect (pain score, postoperative PCA opioid dose), less side effects (PONV) and improved cardiac surgery outcome (delirium, a-fib, AKI, dysglycemia) compared to a traditional fentanyl and hydromorphine regimen after cardiac surgery. Additionally, it aims to investigate if the benefit of multimodal regimen is achieved by combination of all drugs or all drugs except dexmedetomodine by introducing third group of study patients who will be randomized to all interventions except saline placebo instead of dexmedetomodine infusion.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- ASA II-III Grade
- BMI 18-31kg/m2
- Adult patients presenting for on-pump cardiac surgery through median sternotomy
Exclusion Criteria:
- Cardiac surgery without sternotomy
- emergency surgery
- h/o allergy to any of the medications in the research protocol
- hepatic disease with elevated liver enzymes (preoperative SGPT and SGOT elevated to 1.5 times maximum normal value)
- pregnancy
- unable to give consent
- preoperative mental disorders
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: T
traditional opioid based regimen
|
|
Comparador activo: MD
multimodal group with dexmedetomidine
|
Intraoperatively use. 0.5 mg/kg with induction bolus, followed by 5mcg/kg/min infusion after induction. Continue up to 1 hour prior to extubation. maximum total dose 3mg/kg.
Intraoperatively use.
start lidocaine infusion at 2mg/min after anesthesia induction, and continue up to 1 hour prior to extubation.
Intraoperatively use.
start dexmedetomidine infusion at 0.5 mcg/kg/min after anesthesia induction, and continue up to 1 hour prior to extubation.
Postoperatively use.
300 mg PO TID starting POD1 until discharge Use lower dose for >65y or if patient having significant sedation/dizziness
Postoperatively use.
1000 mg PO Q8hr starting POD0 until discharge (max 3000 mg in 24hrs) Reduce to 650 mg PO Q6h if <70kg
Pre-operatively use.
300mg PO up to 1 hour before OR time Reduce to 100 mg PO in patients >65y or with GFR < 50 Consider dose reduction in patients with sleep apnea
Pre-operatively use.
1000 mg PO up to 1 hour before OR time Reduce to 650 mg PO if <70kg Don't use if h/o liver disease or anticipated liver injury (right heart failure, pulmonary hypertension, etc leading to systemic venous congestion)
|
Comparador de placebos: M
multimodal with saline placebo
|
Intraoperatively use. 0.5 mg/kg with induction bolus, followed by 5mcg/kg/min infusion after induction. Continue up to 1 hour prior to extubation. maximum total dose 3mg/kg.
Intraoperatively use.
start lidocaine infusion at 2mg/min after anesthesia induction, and continue up to 1 hour prior to extubation.
Postoperatively use.
300 mg PO TID starting POD1 until discharge Use lower dose for >65y or if patient having significant sedation/dizziness
Postoperatively use.
1000 mg PO Q8hr starting POD0 until discharge (max 3000 mg in 24hrs) Reduce to 650 mg PO Q6h if <70kg
Pre-operatively use.
300mg PO up to 1 hour before OR time Reduce to 100 mg PO in patients >65y or with GFR < 50 Consider dose reduction in patients with sleep apnea
Pre-operatively use.
1000 mg PO up to 1 hour before OR time Reduce to 650 mg PO if <70kg Don't use if h/o liver disease or anticipated liver injury (right heart failure, pulmonary hypertension, etc leading to systemic venous congestion)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluation of analgesic effect
Periodo de tiempo: Within 3 months after surgery
|
Evaluation of analgesic effect by Visual Analogue Scale
|
Within 3 months after surgery
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Additional opioid consumption
Periodo de tiempo: Within 3 days after operation
|
assessed by daily sufentanil PCIA dose
|
Within 3 days after operation
|
postoperative delirium
Periodo de tiempo: Within 3 days after operation
|
evaluated by CAM-ICU criteria
|
Within 3 days after operation
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin Jin, PHD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes antimaníacos
- Ketamina
- Dexmedetomidina
- Lidocaína
- Gabapentina
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- MAvsTOBA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ketamine
-
Universidade Federal de GoiasKing's College London; University of Sao PauloReclutamientoCaries dental en niños | Comportamiento infantilBrasil
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalTerminadoSedación moderada fallida durante el procedimiento
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoTerminadoCaries dental | Comportamiento infantilBrasil
-
Universidade Federal de GoiasTerminado