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Multimodal Analgesia Versus Traditional Opiate Based Analgesia

27 de abril de 2018 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Multimodal Analgesia Versus Traditional Opiate Based Analgesia and Cardiac Surgery Outcome

Pain after cardiac surgery can be moderate to severe with incisions to the sternum and lower extremities, and also the placement of chest tubes. Postoperative pain may contribute to delirium, stress, myocardial oxygen demand supply imbalance, etc. Traditionally postoperative pain management after cardiac surgery has been based on opiate analgesics. However, opiates have many deleterious side effects including nausea/vomiting, ileus, bladder dysfunction, and respiratory depression, which substantially influence patient recovery and may delay discharge after surgery.

The current study is designed to evaluate if an opiate sparing multimodal regimen of tylenol, gabapentin, ketamine, lidocaine and dexmedetomidine provided better analgesic effect (pain score, postoperative PCA opioid dose), less side effects (PONV) and improved cardiac surgery outcome (delirium, a-fib, AKI, dysglycemia) compared to a traditional fentanyl and hydromorphine regimen after cardiac surgery. Additionally, it aims to investigate if the benefit of multimodal regimen is achieved by combination of all drugs or all drugs except dexmedetomodine by introducing third group of study patients who will be randomized to all interventions except saline placebo instead of dexmedetomodine infusion.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

225

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • ASA II-III Grade
  • BMI 18-31kg/m2
  • Adult patients presenting for on-pump cardiac surgery through median sternotomy

Exclusion Criteria:

  • Cardiac surgery without sternotomy
  • emergency surgery
  • h/o allergy to any of the medications in the research protocol
  • hepatic disease with elevated liver enzymes (preoperative SGPT and SGOT elevated to 1.5 times maximum normal value)
  • pregnancy
  • unable to give consent
  • preoperative mental disorders

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: T
traditional opioid based regimen
Comparador Ativo: MD
multimodal group with dexmedetomidine

Intraoperatively use. 0.5 mg/kg with induction bolus, followed by 5mcg/kg/min infusion after induction.

Continue up to 1 hour prior to extubation. maximum total dose 3mg/kg.

Intraoperatively use. start lidocaine infusion at 2mg/min after anesthesia induction, and continue up to 1 hour prior to extubation.
Intraoperatively use. start dexmedetomidine infusion at 0.5 mcg/kg/min after anesthesia induction, and continue up to 1 hour prior to extubation.
Postoperatively use. 300 mg PO TID starting POD1 until discharge Use lower dose for >65y or if patient having significant sedation/dizziness
Postoperatively use. 1000 mg PO Q8hr starting POD0 until discharge (max 3000 mg in 24hrs) Reduce to 650 mg PO Q6h if <70kg
Pre-operatively use. 300mg PO up to 1 hour before OR time Reduce to 100 mg PO in patients >65y or with GFR < 50 Consider dose reduction in patients with sleep apnea
Pre-operatively use. 1000 mg PO up to 1 hour before OR time Reduce to 650 mg PO if <70kg Don't use if h/o liver disease or anticipated liver injury (right heart failure, pulmonary hypertension, etc leading to systemic venous congestion)
Comparador de Placebo: M
multimodal with saline placebo

Intraoperatively use. 0.5 mg/kg with induction bolus, followed by 5mcg/kg/min infusion after induction.

Continue up to 1 hour prior to extubation. maximum total dose 3mg/kg.

Intraoperatively use. start lidocaine infusion at 2mg/min after anesthesia induction, and continue up to 1 hour prior to extubation.
Postoperatively use. 300 mg PO TID starting POD1 until discharge Use lower dose for >65y or if patient having significant sedation/dizziness
Postoperatively use. 1000 mg PO Q8hr starting POD0 until discharge (max 3000 mg in 24hrs) Reduce to 650 mg PO Q6h if <70kg
Pre-operatively use. 300mg PO up to 1 hour before OR time Reduce to 100 mg PO in patients >65y or with GFR < 50 Consider dose reduction in patients with sleep apnea
Pre-operatively use. 1000 mg PO up to 1 hour before OR time Reduce to 650 mg PO if <70kg Don't use if h/o liver disease or anticipated liver injury (right heart failure, pulmonary hypertension, etc leading to systemic venous congestion)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evaluation of analgesic effect
Prazo: Within 3 months after surgery
Evaluation of analgesic effect by Visual Analogue Scale
Within 3 months after surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Additional opioid consumption
Prazo: Within 3 days after operation
assessed by daily sufentanil PCIA dose
Within 3 days after operation
postoperative delirium
Prazo: Within 3 days after operation
evaluated by CAM-ICU criteria
Within 3 days after operation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lin Jin, PHD, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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