Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemodynamic Assessment in Acute Decompensated Heart Failure

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Rodin Scientific LLC

Hemodynamic Assessment Throughout Diuretic Treatment in Acute Decompensated Heart Failure

This study will assess the ability of a novel optical measurement system to determine changes in the hemodynamic status of heart failure patients admitted to the hospital with a primary diagnosis of acute decompensated heart failure. Patients will be measured with both the novel measurement system and reference devices that are FDA-cleared for hemodynamic measurements. The measurements from the novel system will be compared to reference variables describing hemodynamic and congestive status, including stroke volume, central venous pressure, and serum levels of NT-proBNP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study will assess the ability of a novel optical measurement system to determine changes in the hemodynamic status of heart failure patients admitted to the hospital with a primary diagnosis of acute decompensated heart failure. Patients will be measured with both the novel measurement system and reference devices that are FDA-cleared for hemodynamic measurements. The measurements from the novel system will be compared to reference variables describing hemodynamic and congestive status, including stroke volume, central venous pressure, and serum levels of NT-proBNP.

All patients enrolled in the study will first provide written informed consent to participate and then the research coordinator will check that the subject meets all study inclusion criteria and does not meet any of the study exclusion criteria. Enrolled subjects will undergo up to six (6) hemodynamic assessment sessions lasting less than 90 minutes each over the course of their hospitalization. There will be at least eight (8) hours between assessment sessions.

Each assessment session includes recording of the subject's weight, measurements with the reference devices, and measurements with the novel optical system. During the session, the subject will be assessed in the supine, sitting, and standing positions. NT-proBNP measurements will be done at the start of study participation and the end. A market research questionnaire will be administered to the subject following the first measurement session.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja, 21 000
        • University Hospital of Split
  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • New Mexico Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Subjects diagnosed with congestive heart failure and admitted to the hospital with a diagnosis of acute decompensated heart failure (ADHF).

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Admission to the hospital with a primary diagnosis of acute decompensated heart failure
  • Treated with or planned treatment with intravenous diuretics

  • Volume overload, as indicated by at least one of the following clinical signs:

    • Peripheral edema
    • Pulmonary edema on physical examination
    • Pleural effusions on chest x-ray
    • Jugular venous distension on physical examination
    • CVP > 10 cmH2O
    • Presence of third heart sound
  • Able to understand study procedures, agree to participate in the study program and voluntarily provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Inability or refusal to sign the Subject Informed Consent
  • Age > 80 years
  • Body mass index (BMI) > 40
  • Planned mechanical ventilation during hospitalization
  • Presence of left ventricular assist device (LVAD)
  • Dialysis
  • Pregnancy. All women of childbearing potential must have a negative pregnancy test before enrollment.
  • Parenteral diuretic or other medical treatment for ADHF already administered for more than 12 hours prior to enrollment
  • Skin damage to the optical sampling sites (fingers and dorsal hand), to include tattoos, scars, cuts, or burns extending over more than 30% of the visible tissue
  • Compromised superficial hand veins or proximal venous stenosis
  • Intravenous lines connected to both arms
  • Inability to stand with support, if needed, for 4 minutes
  • Inability to place hand in the venous imaging enclosure due to forearm, elbow, or shoulder injuries, or other physical constraints
  • Inability to wear fingertip or ring sensors on three fingers (of either hand) due to missing fingers, injured fingers, or other physical constraints
  • Persons in police custody or prisoners
  • Major medical or psychiatric condition that would interfere with the ability to complete the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Accuracy of Estimated Changes in Stroke Volume
Ramy czasowe: Retrospective up to 6 months after study completion
Comparison of Stroke Volume Measurement (units of ml) from the optical measurement system with paired Stroke Volume Measurement (ml) from the reference device. Accuracy will be measured in percentage error and Bland-Altman limits of agreement.
Retrospective up to 6 months after study completion

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Accuracy of Central Venous Pressure Measurement
Ramy czasowe: Retrospective up to 6 months after study completion
Comparison of Central Venous Pressure Measurement (units of cmH2O) from the optical measurement system with paired Central Venous Pressure Measurement (cmH2O) from the reference device. Accuracy will be measured in percentage error and Bland-Altman limits of agreement.
Retrospective up to 6 months after study completion

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rodin Scientific LLC

Współpracownicy

University of Split, School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena Allen, PhD, Rodin Scientific

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RS-2018-S01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj