Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Hemodynamic Assessment in Acute Decompensated Heart Failure

25 марта 2019 г. обновлено: Rodin Scientific LLC

Hemodynamic Assessment Throughout Diuretic Treatment in Acute Decompensated Heart Failure

This study will assess the ability of a novel optical measurement system to determine changes in the hemodynamic status of heart failure patients admitted to the hospital with a primary diagnosis of acute decompensated heart failure. Patients will be measured with both the novel measurement system and reference devices that are FDA-cleared for hemodynamic measurements. The measurements from the novel system will be compared to reference variables describing hemodynamic and congestive status, including stroke volume, central venous pressure, and serum levels of NT-proBNP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study will assess the ability of a novel optical measurement system to determine changes in the hemodynamic status of heart failure patients admitted to the hospital with a primary diagnosis of acute decompensated heart failure. Patients will be measured with both the novel measurement system and reference devices that are FDA-cleared for hemodynamic measurements. The measurements from the novel system will be compared to reference variables describing hemodynamic and congestive status, including stroke volume, central venous pressure, and serum levels of NT-proBNP.

All patients enrolled in the study will first provide written informed consent to participate and then the research coordinator will check that the subject meets all study inclusion criteria and does not meet any of the study exclusion criteria. Enrolled subjects will undergo up to six (6) hemodynamic assessment sessions lasting less than 90 minutes each over the course of their hospitalization. There will be at least eight (8) hours between assessment sessions.

Each assessment session includes recording of the subject's weight, measurements with the reference devices, and measurements with the novel optical system. During the session, the subject will be assessed in the supine, sitting, and standing positions. NT-proBNP measurements will be done at the start of study participation and the end. A market research questionnaire will be administered to the subject following the first measurement session.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Subjects diagnosed with congestive heart failure and admitted to the hospital with a diagnosis of acute decompensated heart failure (ADHF).

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Admission to the hospital with a primary diagnosis of acute decompensated heart failure
  • Treated with or planned treatment with intravenous diuretics

  • Volume overload, as indicated by at least one of the following clinical signs:

    • Peripheral edema
    • Pulmonary edema on physical examination
    • Pleural effusions on chest x-ray
    • Jugular venous distension on physical examination
    • CVP > 10 cmH2O
    • Presence of third heart sound
  • Able to understand study procedures, agree to participate in the study program and voluntarily provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Inability or refusal to sign the Subject Informed Consent
  • Age > 80 years
  • Body mass index (BMI) > 40
  • Planned mechanical ventilation during hospitalization
  • Presence of left ventricular assist device (LVAD)
  • Dialysis
  • Pregnancy. All women of childbearing potential must have a negative pregnancy test before enrollment.
  • Parenteral diuretic or other medical treatment for ADHF already administered for more than 12 hours prior to enrollment
  • Skin damage to the optical sampling sites (fingers and dorsal hand), to include tattoos, scars, cuts, or burns extending over more than 30% of the visible tissue
  • Compromised superficial hand veins or proximal venous stenosis
  • Intravenous lines connected to both arms
  • Inability to stand with support, if needed, for 4 minutes
  • Inability to place hand in the venous imaging enclosure due to forearm, elbow, or shoulder injuries, or other physical constraints
  • Inability to wear fingertip or ring sensors on three fingers (of either hand) due to missing fingers, injured fingers, or other physical constraints
  • Persons in police custody or prisoners
  • Major medical or psychiatric condition that would interfere with the ability to complete the study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Accuracy of Estimated Changes in Stroke Volume
Временное ограничение: Retrospective up to 6 months after study completion
Comparison of Stroke Volume Measurement (units of ml) from the optical measurement system with paired Stroke Volume Measurement (ml) from the reference device. Accuracy will be measured in percentage error and Bland-Altman limits of agreement.
Retrospective up to 6 months after study completion

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Accuracy of Central Venous Pressure Measurement
Временное ограничение: Retrospective up to 6 months after study completion
Comparison of Central Venous Pressure Measurement (units of cmH2O) from the optical measurement system with paired Central Venous Pressure Measurement (cmH2O) from the reference device. Accuracy will be measured in percentage error and Bland-Altman limits of agreement.
Retrospective up to 6 months after study completion

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rodin Scientific LLC

Соавторы

University of Split, School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Elena Allen, PhD, Rodin Scientific

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RS-2018-S01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться