Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamic Assessment in Acute Decompensated Heart Failure

25. mars 2019 oppdatert av: Rodin Scientific LLC

Hemodynamic Assessment Throughout Diuretic Treatment in Acute Decompensated Heart Failure

This study will assess the ability of a novel optical measurement system to determine changes in the hemodynamic status of heart failure patients admitted to the hospital with a primary diagnosis of acute decompensated heart failure. Patients will be measured with both the novel measurement system and reference devices that are FDA-cleared for hemodynamic measurements. The measurements from the novel system will be compared to reference variables describing hemodynamic and congestive status, including stroke volume, central venous pressure, and serum levels of NT-proBNP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This study will assess the ability of a novel optical measurement system to determine changes in the hemodynamic status of heart failure patients admitted to the hospital with a primary diagnosis of acute decompensated heart failure. Patients will be measured with both the novel measurement system and reference devices that are FDA-cleared for hemodynamic measurements. The measurements from the novel system will be compared to reference variables describing hemodynamic and congestive status, including stroke volume, central venous pressure, and serum levels of NT-proBNP.

All patients enrolled in the study will first provide written informed consent to participate and then the research coordinator will check that the subject meets all study inclusion criteria and does not meet any of the study exclusion criteria. Enrolled subjects will undergo up to six (6) hemodynamic assessment sessions lasting less than 90 minutes each over the course of their hospitalization. There will be at least eight (8) hours between assessment sessions.

Each assessment session includes recording of the subject's weight, measurements with the reference devices, and measurements with the novel optical system. During the session, the subject will be assessed in the supine, sitting, and standing positions. NT-proBNP measurements will be done at the start of study participation and the end. A market research questionnaire will be administered to the subject following the first measurement session.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21 000
        • University Hospital of Split

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Subjects diagnosed with congestive heart failure and admitted to the hospital with a diagnosis of acute decompensated heart failure (ADHF).

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Admission to the hospital with a primary diagnosis of acute decompensated heart failure
  • Treated with or planned treatment with intravenous diuretics

  • Volume overload, as indicated by at least one of the following clinical signs:

    • Peripheral edema
    • Pulmonary edema on physical examination
    • Pleural effusions on chest x-ray
    • Jugular venous distension on physical examination
    • CVP > 10 cmH2O
    • Presence of third heart sound
  • Able to understand study procedures, agree to participate in the study program and voluntarily provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Inability or refusal to sign the Subject Informed Consent
  • Age > 80 years
  • Body mass index (BMI) > 40
  • Planned mechanical ventilation during hospitalization
  • Presence of left ventricular assist device (LVAD)
  • Dialysis
  • Pregnancy. All women of childbearing potential must have a negative pregnancy test before enrollment.
  • Parenteral diuretic or other medical treatment for ADHF already administered for more than 12 hours prior to enrollment
  • Skin damage to the optical sampling sites (fingers and dorsal hand), to include tattoos, scars, cuts, or burns extending over more than 30% of the visible tissue
  • Compromised superficial hand veins or proximal venous stenosis
  • Intravenous lines connected to both arms
  • Inability to stand with support, if needed, for 4 minutes
  • Inability to place hand in the venous imaging enclosure due to forearm, elbow, or shoulder injuries, or other physical constraints
  • Inability to wear fingertip or ring sensors on three fingers (of either hand) due to missing fingers, injured fingers, or other physical constraints
  • Persons in police custody or prisoners
  • Major medical or psychiatric condition that would interfere with the ability to complete the study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Accuracy of Estimated Changes in Stroke Volume
Tidsramme: Retrospective up to 6 months after study completion
Comparison of Stroke Volume Measurement (units of ml) from the optical measurement system with paired Stroke Volume Measurement (ml) from the reference device. Accuracy will be measured in percentage error and Bland-Altman limits of agreement.
Retrospective up to 6 months after study completion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Accuracy of Central Venous Pressure Measurement
Tidsramme: Retrospective up to 6 months after study completion
Comparison of Central Venous Pressure Measurement (units of cmH2O) from the optical measurement system with paired Central Venous Pressure Measurement (cmH2O) from the reference device. Accuracy will be measured in percentage error and Bland-Altman limits of agreement.
Retrospective up to 6 months after study completion

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rodin Scientific LLC

Samarbeidspartnere

University of Split, School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elena Allen, PhD, Rodin Scientific

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RS-2018-S01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kongestiv hjertesvikt

Kliniske studier på Noninvasive Hemodynamic Measurement System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere