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Hemodynamic Assessment in Acute Decompensated Heart Failure

25 marzo 2019 aggiornato da: Rodin Scientific LLC

Hemodynamic Assessment Throughout Diuretic Treatment in Acute Decompensated Heart Failure

This study will assess the ability of a novel optical measurement system to determine changes in the hemodynamic status of heart failure patients admitted to the hospital with a primary diagnosis of acute decompensated heart failure. Patients will be measured with both the novel measurement system and reference devices that are FDA-cleared for hemodynamic measurements. The measurements from the novel system will be compared to reference variables describing hemodynamic and congestive status, including stroke volume, central venous pressure, and serum levels of NT-proBNP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study will assess the ability of a novel optical measurement system to determine changes in the hemodynamic status of heart failure patients admitted to the hospital with a primary diagnosis of acute decompensated heart failure. Patients will be measured with both the novel measurement system and reference devices that are FDA-cleared for hemodynamic measurements. The measurements from the novel system will be compared to reference variables describing hemodynamic and congestive status, including stroke volume, central venous pressure, and serum levels of NT-proBNP.

All patients enrolled in the study will first provide written informed consent to participate and then the research coordinator will check that the subject meets all study inclusion criteria and does not meet any of the study exclusion criteria. Enrolled subjects will undergo up to six (6) hemodynamic assessment sessions lasting less than 90 minutes each over the course of their hospitalization. There will be at least eight (8) hours between assessment sessions.

Each assessment session includes recording of the subject's weight, measurements with the reference devices, and measurements with the novel optical system. During the session, the subject will be assessed in the supine, sitting, and standing positions. NT-proBNP measurements will be done at the start of study participation and the end. A market research questionnaire will be administered to the subject following the first measurement session.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Split, Croazia, 21 000
        • University Hospital of Split
  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • New Mexico Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Subjects diagnosed with congestive heart failure and admitted to the hospital with a diagnosis of acute decompensated heart failure (ADHF).

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Admission to the hospital with a primary diagnosis of acute decompensated heart failure
  • Treated with or planned treatment with intravenous diuretics

  • Volume overload, as indicated by at least one of the following clinical signs:

    • Peripheral edema
    • Pulmonary edema on physical examination
    • Pleural effusions on chest x-ray
    • Jugular venous distension on physical examination
    • CVP > 10 cmH2O
    • Presence of third heart sound
  • Able to understand study procedures, agree to participate in the study program and voluntarily provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Inability or refusal to sign the Subject Informed Consent
  • Age > 80 years
  • Body mass index (BMI) > 40
  • Planned mechanical ventilation during hospitalization
  • Presence of left ventricular assist device (LVAD)
  • Dialysis
  • Pregnancy. All women of childbearing potential must have a negative pregnancy test before enrollment.
  • Parenteral diuretic or other medical treatment for ADHF already administered for more than 12 hours prior to enrollment
  • Skin damage to the optical sampling sites (fingers and dorsal hand), to include tattoos, scars, cuts, or burns extending over more than 30% of the visible tissue
  • Compromised superficial hand veins or proximal venous stenosis
  • Intravenous lines connected to both arms
  • Inability to stand with support, if needed, for 4 minutes
  • Inability to place hand in the venous imaging enclosure due to forearm, elbow, or shoulder injuries, or other physical constraints
  • Inability to wear fingertip or ring sensors on three fingers (of either hand) due to missing fingers, injured fingers, or other physical constraints
  • Persons in police custody or prisoners
  • Major medical or psychiatric condition that would interfere with the ability to complete the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuracy of Estimated Changes in Stroke Volume
Lasso di tempo: Retrospective up to 6 months after study completion
Comparison of Stroke Volume Measurement (units of ml) from the optical measurement system with paired Stroke Volume Measurement (ml) from the reference device. Accuracy will be measured in percentage error and Bland-Altman limits of agreement.
Retrospective up to 6 months after study completion

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuracy of Central Venous Pressure Measurement
Lasso di tempo: Retrospective up to 6 months after study completion
Comparison of Central Venous Pressure Measurement (units of cmH2O) from the optical measurement system with paired Central Venous Pressure Measurement (cmH2O) from the reference device. Accuracy will be measured in percentage error and Bland-Altman limits of agreement.
Retrospective up to 6 months after study completion

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rodin Scientific LLC

Collaboratori

University of Split, School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Allen, PhD, Rodin Scientific

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RS-2018-S01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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