Different Types of Suture for Sacral Colpopexy
28 marca 2020 zaktualizowane przez: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart
Absorbable vs Non-absorbable Suture in Laparoscopic Sacral Colpopexy: a Randomized Controlled Trial
This randomized controlled study is designed to test absorbable suture compared to non absorbable suture in laparoscopic sacral colpopexy in terms of anatomical correction of the prolapse, post-operative and long term morbidity, rate of recurrence, subjective satisfaction of the patient and rate of mesh erosion.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bari
-
Acquaviva delle Fonti, Bari, Włochy, 70021
- ospedale regionale Miulli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- patients who required surgical treatment for symptomatic pelvic organ prolapse stage ≥ 2 with or without stress urinary incontinence
Exclusion Criteria:
- Age > 75 years
- Severe cardiovascular or respiratory disease
- Pregnancy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Absorbable suture
laparoscopic sacral colpopexy with absorbable suture
|
laparoscopic sacral colpopexy to correct pelvic organ prolapse with anterior and posterior meshes with absorbable suture
|
|
Aktywny komparator: Non absorbable suture
laparoscopic sacral colpopexy with non absorbable suture
|
laparoscopic sacral colpopexy to correct pelvic organ prolapse with anterior and posterior meshes with non absorbable suture
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of patients with anatomical correction of the prolapse
Ramy czasowe: 1 year
|
Anatomical correction of the prolapse evaluated by gynecological visit
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rate mesh erosion
Ramy czasowe: 1 year
|
1 year
|
|
|
long term outcomes
Ramy czasowe: 1 year
|
development of nicturia, dysuria, obstructed defecation , urinary incontinence
|
1 year
|
|
Rate of recurrence
Ramy czasowe: 1 year
|
de novo anterior or central or posterior compartment prolapse
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ospedale regionale F. Miulli
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .