Different Types of Suture for Sacral Colpopexy
28 de marzo de 2020 actualizado por: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart
Absorbable vs Non-absorbable Suture in Laparoscopic Sacral Colpopexy: a Randomized Controlled Trial
This randomized controlled study is designed to test absorbable suture compared to non absorbable suture in laparoscopic sacral colpopexy in terms of anatomical correction of the prolapse, post-operative and long term morbidity, rate of recurrence, subjective satisfaction of the patient and rate of mesh erosion.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bari
-
Acquaviva delle Fonti, Bari, Italia, 70021
- ospedale regionale Miulli
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- patients who required surgical treatment for symptomatic pelvic organ prolapse stage ≥ 2 with or without stress urinary incontinence
Exclusion Criteria:
- Age > 75 years
- Severe cardiovascular or respiratory disease
- Pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Absorbable suture
laparoscopic sacral colpopexy with absorbable suture
|
laparoscopic sacral colpopexy to correct pelvic organ prolapse with anterior and posterior meshes with absorbable suture
|
|
Comparador activo: Non absorbable suture
laparoscopic sacral colpopexy with non absorbable suture
|
laparoscopic sacral colpopexy to correct pelvic organ prolapse with anterior and posterior meshes with non absorbable suture
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of patients with anatomical correction of the prolapse
Periodo de tiempo: 1 year
|
Anatomical correction of the prolapse evaluated by gynecological visit
|
1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
rate mesh erosion
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
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|
long term outcomes
Periodo de tiempo: 1 year
|
development of nicturia, dysuria, obstructed defecation , urinary incontinence
|
1 year
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Rate of recurrence
Periodo de tiempo: 1 year
|
de novo anterior or central or posterior compartment prolapse
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ospedale regionale F. Miulli
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .