Komórka T (CART) ukierunkowana na chimeryczny receptor antygenu ukierunkowana na CD19 / CD22 w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek B.
27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
Badanie pilotażowe skuteczności i bezpieczeństwa Cluster of Differentiation Antigen 19 (CD19) /Cluster of Differentiation Antigen 22 (CD22) CART w leczeniu nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej B-komórkowej.
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ukierunkowanej immunoterapii limfocytami T (CART) ukierunkowanej na chimeryczne receptory antygenowe CD19/CD22 w leczeniu nawrotowych lub opornych komórek B CD19/CD22-dodatnich Ostra białaczka limfoblastyczna.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci otrzymają infuzję komórek CART ukierunkowanych na CD19 i CD22 w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności komórek CART CD19/CD22 w nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek B.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaowen Tang, Ph.D.
- Numer telefonu: (0086)51267781856
- E-mail: tangxiaowen@suda.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lei Yu, Ph.D.
- Numer telefonu: 8613818629089
- E-mail: ylyh188@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Suzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Xiaowen Tang, Ph.D
- Numer telefonu: (0086)51267781856
- E-mail: tangxiaowen@suda.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną CD19+/CD22+ z limfocytów B ze złym rokowaniem (szacowany czas przeżycia od kilku miesięcy do <2 lat). Do badania zostanie włączonych 20 pacjentów podlegających ocenie w następujący sposób:
- Wiek 6-65 lat.
- Frakcje wyrzutowe lewej komory ≥ 0,5 w badaniu echokardiograficznym.
- Kreatynina < 1,6 mg/dl.
- Aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza asparaginianowa < 3x górna granica normy.
- Bilirubina <2,0 mg/dl.
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60
- Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące (wg oceny badacza)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Niekontrolowana aktywna infekcja.
- Aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- Niewydolność sercowo-naczyniowa klasy III/IV według klasyfikacji New York Heart Association.
- Zakażenie wirusem HIV.
- Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie
- Aktywna białaczka ośrodkowego układu nerwowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Eksperymentalne: Kohorta 1 Interwencja: Biologiczna: CART-19/22 Ta kohorta określi bezpieczeństwo i skuteczność ukierunkowanej chimerycznej immunoterapii komórkami T CD19/CD22 modyfikowanej receptorem antygenu (CART) w leczeniu nawrotowych lub opornych na leczenie komórek B CD19/CD22-dodatnich Ostra białaczka limfoblastyczna.
|
Rozdzielona infuzja dożylna komórek CART-19/22 (wlew zwiększający dawkę 1 - 20 x10^6 CART-19/22 komórek/kg).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane są oceniane za pomocą CTCAE V4.03
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaowen Tang, Ph.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UnicarTherapy201807
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .