Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CD19/CD22-målinriktad chimär antigenreceptorkonstruerad T-cell (CART) vid akut lymfoblastisk leukemi av B-celler.

27 november 2023 uppdaterad av: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Pilotstudie av effektiviteten och säkerheten av Cluster of Differentiation Antigen 19 (CD19) / Cluster of Differentiation Antigen 22 (CD22) CART vid behandling av recidiverande eller refraktär B-cells akut lymfoblastisk leukemi.

Detta är en öppen fas 1/2-studie med ett enda centrum för att utvärdera säkerheten och effekten av målinriktad CD19/CD22 chimär antigenreceptor-konstruerad T-cellsimmunterapi (CART) vid behandling av CD19/CD22 positiv återfallen eller refraktär B-cell Akut lymfoblastisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att få infusion av CART-celler riktade mot CD19 och CD22 för att bekräfta säkerheten och effekten av CD19/CD22 CART-celler vid återfallande eller refraktär B-cells akut lymfoblastisk leukemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Suzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter med CD19+/CD22+ recidiverande/refraktär B-cells akut lymfatisk leukemi som har en dyster prognos (beräknad överlevnad från flera månader till <2 år). Studien kommer att registrera 20 utvärderbara patienter enligt följande:
  • Ålder 6-65 år.
  • Vänsterkammars ejektionsfraktioner ≥ 0,5 genom ekokardiografi.
  • Kreatinin < 1,6 mg/dL.
  • Aspartataminotransferas/aspartataminotransferas < 3x övre normalgräns.
  • Bilirubin <2,0 mg/dL.
  • Karnofsky prestandastatus ≥ 60
  • Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader (enligt utredarens bedömning)

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Okontrollerad aktiv infektion.
  • Aktiv hepatit B eller hepatit C infektion.
  • Klass III/IV kardiovaskulär funktionsnedsättning enligt New York Heart Association Classification.
  • HIV-infektion.
  • Patienter med anamnes på anfall
  • Aktiv leukemi i centrala nervsystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Experimentell: Kohort 1 Intervention: Biologisk: CART-19/22 Denna kohort kommer att bestämma säkerheten och effekten av riktad CD19/CD22 chimär antigenreceptormanipulerad T-cellsimmunterapi (CART) vid behandling av CD19/CD22 positiva återfallande eller refraktär B-cell Akut lymfoblastisk leukemi.
Biologisk: CART-19/22
Delad intravenös infusion av CART-19/22 celler av (doseskalerande infusion av 1 - 20 x10^6 CART-19/22 celler/kg).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal negativa händelser
Tidsram: 12 månader
Biverkningar utvärderas med CTCAE V4.03
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaowen Tang, Ph.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2018

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UnicarTherapy201807

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi, B-cell

Kliniska prövningar på CART-19/22

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera