B 세포 급성 림프구성 백혈병에서 CD19/CD22 표적 키메라 항원 수용체 조작 T 세포(CART).
2023년 11월 27일 업데이트: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
재발성 또는 불응성 B 세포 급성 림프구성 백혈병 치료에서 분화 항원 19(CD19)/분화 항원 22(CD22) CART CART의 효능 및 안전성에 대한 파일럿 연구.
이것은 CD19/CD22 양성 재발성 또는 불응성 B세포 치료에서 표적 CD19/CD22 키메라 항원 수용체 조작 T 세포 면역요법(CART)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 1/2상 연구입니다. 급성림프구성백혈병.
연구 개요
상세 설명
환자들은 재발성 또는 불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병에서 CD19/CD22 CART 세포의 안전성과 효능을 확인하기 위해 CD19 및 CD22를 표적으로 하는 CART 세포를 주입받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaowen Tang, Ph.D.
- 전화번호: (0086)51267781856
- 이메일: tangxiaowen@suda.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Lei Yu, Ph.D.
- 전화번호: 8613818629089
- 이메일: ylyh188@163.com
연구 장소
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Suzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
연락하다:
- Xiaowen Tang, Ph.D
- 전화번호: (0086)51267781856
- 이메일: tangxiaowen@suda.edu.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CD19+/CD22+ 재발성/불응성 B 세포 급성 림프구성 백혈병을 앓고 있으며 예후가 좋지 않은 남성 또는 여성 환자(추정 생존 기간은 수개월에서 2년 미만). 이 연구는 다음과 같이 20명의 평가 가능한 환자를 등록합니다.
- 6-65세.
- 심초음파에서 좌심실 박출률 ≥ 0.5.
- 크레아티닌 < 1.6mg/dL.
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제/아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 < 정상 상한의 3배.
- 빌리루빈 <2.0 mg/dL.
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 60
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월(조사자의 판단에 따름)
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 통제되지 않은 활성 감염.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
- New York Heart Association Classification에 따른 Class III/IV 심혈관 장애.
- HIV 감염.
- 발작 병력이 있는 환자
- 활동성 중추신경계 백혈병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1
실험: 코호트 1 개입: 생물학적: CART-19/22 이 코호트는 CD19/CD22 양성 재발 또는 불응성 B 세포 치료에서 표적 CD19/CD22 키메라 항원 수용체 조작 T 세포 면역요법(CART)의 안전성과 효능을 결정합니다. 급성 림프구성 백혈병.
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CART-19/22 세포의 분할 정맥 주입(1 - 20 x10^6 CART-19/22 세포/kg의 용량 증량 주입).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용의 수
기간: 12 개월
|
부작용은 CTCAE V4.03으로 평가됩니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaowen Tang, Ph.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
백혈병, B세포에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
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Sandy SrinivasGlaxoSmithKline완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능미국
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)미국
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Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Tongji Hospital모병
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Masonic Cancer Center, University of Minnesota완전한난치성 B-혈통 백혈병 | 재발된 B 계통 백혈병 | 난치성 B 계통 림프종 | 재발된 B 계통 림프종미국
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Pfizer완전한수막구균 B 질병호주, 폴란드, 핀란드, 체코
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Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université de...완전한
카트-19/22에 대한 임상 시험
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The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...Chinese PLA General Hospital알려지지 않은
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The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...알려지지 않은
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Postgraduate Institute of Medical Education and...All India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research... 그리고 다른 협력자들완전한
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The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...Chinese PLA General Hospital알려지지 않은