Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CD19/CD22-célzott kiméra antigénreceptor által tervezett T-sejt (CART) B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában.

2023. november 27. frissítette: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Kísérleti tanulmány a 19-es differenciálódási antigén (CD19) / a differenciálódási antigén 22 (CD22) CART hatékonyságáról és biztonságáról a visszaeső vagy refrakter B-sejtes akut limfoblasztos leukémia kezelésében.

Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, 1/2 fázisú vizsgálat a célzott CD19/CD22 kiméra antigénreceptor által módosított T-sejtes immunterápia (CART) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a CD19/CD22 pozitív visszaeső vagy refrakter B-sejt kezelésében. Akut limfoblasztikus leukémia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek CD19-et és CD22-t célzó CART-sejtek infúzióját kapják, hogy megerősítsék a CD19/CD22 CART-sejtek biztonságosságát és hatékonyságát relapszusos vagy refrakter B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Suzhou, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CD19+/CD22+ relapszusos/refrakter B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában szenvedő férfi vagy női betegek, akiknek rossz a prognózisa (a becsült túlélés több hónaptól kevesebb mint 2 évig). A vizsgálatba 20 értékelhető beteget vonnak be az alábbiak szerint:
  • Életkor 6-65 év.
  • A bal kamra ejekciós frakciói ≥ 0,5 echokardiográfiával.
  • Kreatinin < 1,6 mg/dl.
  • Aszpartát-aminotranszferáz/aszpartát-aminotranszferáz < a normálérték felső határának háromszorosa.
  • Bilirubin <2,0 mg/dl.
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 60
  • Várható túlélési idő ≥ 3 hónap (a vizsgáló megítélése szerint)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Kontrollálatlan aktív fertőzés.
  • Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés.
  • III/IV. osztályú kardiovaszkuláris fogyatékosság a New York Heart Association osztályozása szerint.
  • HIV fertőzés.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében görcsroham szerepel
  • Aktív központi idegrendszeri leukémia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Kísérleti: 1. kohorsz Beavatkozás: Biológiai: CART-19/22 Ez a kohorsz határozza meg a célzott CD19/CD22 kiméra antigénreceptor által módosított T-sejtes immunterápia (CART) biztonságosságát és hatékonyságát a CD19/CD22 pozitív kiújult vagy refrakter B-sejt kezelésében Akut limfoblasztikus leukémia.
Biológiai: KOSÁR-19/22
CART-19/22 sejt osztott intravénás infúziója (1-20 x 10^6 CART-19/22 sejt/kg dózisnövelő infúzió).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 12 hónap
A nemkívánatos eseményeket a CTCAE V4.03 értékeli
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Együttműködők

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaowen Tang, Ph.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UnicarTherapy201807

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Leukémia, B-sejtes

Klinikai vizsgálatok a KOSÁR-19/22

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel